臍帯血幹細胞移植における生着の改善における高圧酸素のランダム化第 II 相試験 (HBO-UBC)

包含基準:

• 自発的な書面によるインフォームドコンセント
• 疾患リスクに基づいて同種移植が考慮されているが（下記参照）、一致する兄弟または血縁関係のないドナーがいない患者、または8週間以内に同種移植に進むことができない患者は、この研究でUCB移植が考慮されます。 RICが考慮される患者のみが適格です。 RIC は、造血細胞移植 (HCT) Comorbidity Index が 3 以上の 45 歳以上または 45 歳未満の患者で考慮されます (HCT) Comorbidity Index は、次のリンクを使用して計算できます。電卓
• -CR1の急性骨髄性白血病（AML）の患者は、好ましいリスクとは見なされません（好ましいリスクは、t（15; 17）（q22; q21）、t（8; 21）（q22; q22）、invの患者として定義されます(16)(p13q22)/t(16;16)(p13;q22)、FLT3-ITD を伴わない NPM1 変異、および二重変異 CEBPA58,59)、CR2 またはその後の CR の AML、高リスク急性リンパ芽球性白血病 (ALL ) CR1 の場合、または CR2 以上の場合の ALL、芽細胞集団における B リンパ球マーカーと骨髄マーカーまたは T リンパ球マーカーと骨髄マーカーの同時発現として定義されるバイフェノタイプ白血病60、または CR1 以上の未分化白血病。 骨髄異形成症候群（MDS）/骨髄増殖性腫瘍（MPN）患者で、骨髄芽球が 10% 未満で、移植前の骨髄吸引/生検で末梢血芽球がない場合は、FluCyTTBI レジメンが考慮されます。 化学療法感受性（Lugano 分類による少なくとも部分奏効の達成 61） 高用量療法後に再発したホジキン病（HD）。 -高用量療法および自家移植後に再発した化学療法感受性（Lugano分類による少なくとも部分的な応答の達成）非ホジキンリンパ腫（NHL）患者。 被験者は、移植後 30 日以内に登録する必要があります。

• ALL については、修正された Hoelzer リスク基準 62 を使用して高リスク機能が定義されます。これらの基準は次のとおりです。

  1. 診断時の白血球数が多い（すなわち、B-ALLで>30,000/microLまたはT-ALLで>100,000/microL）。
  2. クローン細胞遺伝学的異常 - t(4;11)、t(1;19)、t(9;22)、または BCR-ABL 遺伝子陽性。
  3. 前駆B細胞の免疫表現型（例、膜CD19、CD79a、および細胞質CD22を発現する芽球）。
  4. -寛解導入療法の開始から4週間を超えるCRの達成までの期間。
  5. 高齢 - 60 歳以上はリスクが高く、30 ～ 59 歳は中程度のリスクです。
  6. MRD - 分子検査による寛解後の骨髄 MRD レベルが 10-3 以上。
• -被験者は18歳以上70歳以下でなければなりません
• -カルノフスキーのパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上（付録A）。

• -移植に適格な十分な肝臓、腎臓、心臓、および肺の機能。 最低限の基準は次のとおりです。

  • ALT、AST: < 4x IULN
  • 総ビリルビン: ≤ 2.0 mg/dL
  • クレアチニン: ≤ 1.5 x ULN
  • -2D-ECHOまたはMUGAスキャンで測定されたEFが45％以上
  • FEV1、FVC、および DLCO が予測値の 50% 以上 (血清ヘモグロビンに補正)。
  • 臨床的に重大な不整脈がない心電図。
• -患者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類、クラス-1（通常の身体活動は過度の疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛みを引き起こさない）またはクラスII（通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症の痛み）。
• 準備レジメンを開始する前に、研究チームの一員ではない、高圧酸素療法の訓練を受けた医療専門家によって、患者の HBO への適合性を評価する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、準備レジメンを開始してから4週間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後30日間、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります治療の。 この研究に参加している間に、女性またはパートナーが妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医および治験責任医師に直ちに通知する必要があります。

• 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

  1. -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
  2. 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• -酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患
• 自然気胸の病歴
• アクティブな耳/副鼻腔感染症。 慢性副鼻腔炎または副鼻腔頭痛の患者は、耳、鼻、喉の提供者によってクリアされない限り除外されます。
• -移植後60日以内の胸部画像での気胸または重大な肺線維症の証拠。
• -開胸または胸部への直接照射を必要とする以前の胸部手術。
• 鼓膜切開術または耳管を除く副鼻腔または耳の手術の最近（過去5年以内）。
• 閉所恐怖症
• -準備レジメンの開始から2週間以内に髄腔内化学療法を受けた患者、または準備レジメンの開始から4週間以内に頭蓋照射を受けた患者。
• 発作の歴史
• 移植の 72 時間前から移植が完全に回復するまで、積極的なタバコの使用は禁止されています。