痔核のためのエンボスフィア付きSRAE。
2018年11月9日 更新者：Fahrettin Kucukay,MD、Eskisehir Osmangazi University
症候性痔核の治療のためのトリアクリルゼラチン粒子による直腸動脈塞栓術：安全性と有効性
この研究では、エンボスフィアを用いた上直腸動脈塞栓術の安全性と有効性を前向きに研究します。
調査の概要
詳細な説明
多くの外科的および非外科的低侵襲治療法があるにもかかわらず、症候性痔疾患は依然として重要な公衆衛生問題です。
患者の何パーセントかは、治療方法が満足のいくものでなかったり、侵襲的でなかったりします。
痔核に対する上直腸動脈塞栓術（SRAE）は、ドップラー誘導痔核動脈結紮術（DGHAL）から派生した応用技術です。
この技術では、下腸間膜動脈から生じる上直腸動脈の遠位枝が血管内でコイルで閉塞される。
その実現可能性と安全性は、記事によってサポートされていました。
コイル塞栓術の後、担保形成および再発が見られた。
これを防ぐために、サイズが 500 ～ 700 および 700 ～ 900 マイクロメートルのトリアクリル ゼラチン マイクロスフェアが使用されます。
塞栓術の安全性と有効性、および異なるサイズの粒子を使用することを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskişehir、七面鳥、26450
- 募集
- Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
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コンタクト：
- Fahrettin Kucukay, Prof.
- 電話番号：+905325875318
- メール：fkucukay@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痔疾患の症状のある患者
- -書面によるインフォームドコンセントのある患者
- 手術やその他の介入方法を拒否する患者
- 手術のリスクが高い患者
- フォローアップを受け入れる患者
除外基準:
- 以前の介入
- 痔以外の大腸疾患
- 肛門狭窄の患者
- 直腸脱の患者
- 妊娠中の患者
- -技術的な手順または造影剤の使用が禁忌の患者。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しない、または提供できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンボスフィア 500 ～ 700 ミクロン
介入.500～700ミクロンの粒子による塞栓術は、1mlのバイアルで実施されます。
塞栓術手順は、SRAE の停滞が達成されるまで、バイアルを使用して続行されます。
手続きは1回のみとなります。
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ホメオスタシスが達成されるまで、上直腸動脈の左枝、右枝、および後枝を、サイズが 500 ～ 700 および 700 ～ 900 マイクロメートルのトリアクリル ゼラチン粒子で塞栓します。
他の名前：
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実験的：エンボスフィア 700-900 ミクロン
介入 700～900ミクロンの粒子による塞栓は、1mlのバイアルで行われます。
塞栓術手順は、SRAE の停滞が達成されるまで、バイアルを使用して続行されます。
手続きは1回のみとなります。
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ホメオスタシスが達成されるまで、上直腸動脈の左枝、右枝、および後枝を、サイズが 500 ～ 700 および 700 ～ 900 マイクロメートルのトリアクリル ゼラチン粒子で塞栓します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の死亡率（安全性）の発生率
時間枠：12ヶ月
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インターベンション手順に関連する 12 か月間の患者の死亡率。
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12ヶ月
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手技関連の合併症の発生率（安全性）
時間枠：12ヶ月
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インターベンション手順に関連する 12 か月間の患者の罹患率。
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12ヶ月
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痔疾患の無症状化率（効能）
時間枠：12ヶ月
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手順の有効性と臨床的成功が評価されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：介入当日
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正常に実行された介入の割合。
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介入当日
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再発
時間枠：3-6-12.月
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以前に塞栓した直腸動脈の再開通または側副化。
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3-6-12.月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fahrettin Kucukay、Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zakharchenko A, Kaitoukov Y, Vinnik Y, Tradi F, Sapoval M, Sielezneff I, Galkin E, Vidal V. Safety and efficacy of superior rectal artery embolization with particles and metallic coils for the treatment of hemorrhoids (Emborrhoid technique). Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1079-1084. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Vidal V, Sapoval M, Sielezneff Y, De Parades V, Tradi F, Louis G, Bartoli JM, Pellerin O. Emborrhoid: a new concept for the treatment of hemorrhoids with arterial embolization: the first 14 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1007/s00270-014-1017-8. Epub 2014 Nov 4.
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Galkin E. [X-ray endovascular embolization of the superior rectal artery: New potentialities in the surgical management of chronic hemorrhoids]. Vestn Rentgenol Radiol. 2001 Nov-Dec;(6):44-9. Russian.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Venturini M, De Nardi P, Marra P, Panzeri M, Brembilla G, Morelli F, Melchiorre F, De Cobelli F, Del Maschio A. Embolization of superior rectal arteries for transfusion dependent haemorrhoidal bleeding in severely cardiopathic patients: a new field of application of the "emborrhoid" technique. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):453-455. doi: 10.1007/s10151-018-1802-5. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Primo Romaguera V, Gregorio Hernandez A, Andreo Hernandez L, de la Morena Valenzuela E. Selective embolization of the superior rectal artery: An alternative to hemorrhoid surgery? Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):239-241. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.08.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。