Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SRAE s embosférami na hemoroidy.

9. listopadu 2018 aktualizováno: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University

Vynikající embolizace rektální tepny s částicemi z triakrylové želatiny pro léčbu symptomatických hemoroidů: bezpečnost a účinnost

V této studii bude prospektivně zkoumána bezpečnost a účinnost embolizace horní rektální tepny embosférami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatické hemoroidální onemocnění je stále důležitým problémem veřejného zdraví, ačkoli existuje mnoho chirurgických a nechirurgických minimálně invazivních léčebných metod. Léčebné metody nejsou u některých procent pacientů uspokojivé nebo invazivní. Embolizace horní rektální arterie (SRAE) pro hemoroidy je adaptovaná technika odvozená od Dopplerem řízené ligace hemoroidální arterie (DGHAL). Při této technice jsou distální větve horní rektální arterie vycházející z arteria mesenterica inferior uzavřeny endovaskulárně spirálami. Jeho proveditelnost a bezpečnost byla podpořena články. Po embolizaci spirálky byla pozorována kolateralizace a recidiva. Aby se tomu zabránilo, budou použity triakrylové želatinové mikrokuličky o velikosti 500-700 a 700-900 mikrometrů. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost embolizace a použití různých velikostí částic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskişehir, Krocan, 26450
        • Nábor
        • Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s příznaky hemoroidálního onemocnění
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem
  • Pacienti odmítající operaci nebo jiné intervenční metody
  • Pacienti s vysokým rizikem operace
  • Pacienti přijímající sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zásah
  • Kolorektální onemocnění jiná než hemoroidy
  • Pacienti s anální stenózou
  • Pacienti s rektálním prolapsem
  • těhotné pacientky
  • Pacienti s kontraindikacemi pro technické kroky nebo použití kontrastní látky.
  • Pacienti nedávají ani nemohli dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embosféry 500-700 mikronů
Intervence. Embolizace s částicemi o velikosti 500-700 mikronů bude provedena s 1 ml lahvičkami. Embolizační procedura bude pokračovat s lahvičkami, dokud nebude dosaženo stáze v SRAE. Postup bude proveden pouze jednou.
Přístroj: Embolizace částicemi triakrylové želatiny (Embosphere).
Levá, pravá a zadní větev horní rektální tepny budou embolizovány částicemi triakrylové želatiny o velikosti 500-700 a 700-900 mikrometrů, dokud nebude dosaženo homeostázy.
Ostatní jména:
  • Embosféra
Experimentální: Embossféry 700-900 mikronů
Intervence. Embolizace s částicemi o velikosti 700-900 mikronů bude provedena s 1 ml lahvičkami. Embolizační procedura bude pokračovat s lahvičkami, dokud nebude dosaženo stáze v SRAE. Postup bude proveden pouze jednou.
Přístroj: Embolizace částicemi triakrylové želatiny (Embosphere).
Levá, pravá a zadní větev horní rektální tepny budou embolizovány částicemi triakrylové želatiny o velikosti 500-700 a 700-900 mikrometrů, dokud nebude dosaženo homeostázy.
Ostatní jména:
  • Embosféra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti související s výkonem (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost mezi pacienty během 12 měsíců související s intervenčním výkonem.
12 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem (bezpečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Míra morbidity mezi pacienty během 12 měsíců související s intervenčním výkonem.
12 měsíců
Výskyt pacientů bez příznaků hemoroidního onemocnění (účinnost)
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena účinnost a klinická úspěšnost postupu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: V den zásahu
Míra intervencí, které byly úspěšně provedeny.
V den zásahu
Opakování
Časové okno: 3-6-12. měsíce
Rekanalizace nebo kolateralizace dříve embolizovaných rektálních tepen.
3-6-12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80558721/237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit