Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SRAE med relieffer for hemoroider.

9. november 2018 oppdatert av: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University

Overlegen rektal arterie-embolisering med tri-akryl gelatinpartikler for behandling av symptomatiske hemorroider: sikkerhet og effekt

I denne studien vil sikkerhet og effekt av superior rektal arterie-embolisering med embosfærer bli undersøkt prospektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomatisk hemorroidesykdom er fortsatt et viktig folkehelseproblem, selv om det finnes mange kirurgiske og ikke-kirurgiske minimalinvasive behandlingsmetoder. Behandlingsmetodene er ikke tilfredsstillende eller invasive hos noen prosent av pasientene. Superior rektal arterie-embolisering (SRAE) for hemorroider er en tilpasset teknikk avledet fra Doppler-guidet hemorrhoidal artery ligation (DGHAL). I denne teknikken er de distale grenene av den øvre rektale arterien som kommer fra den inferior mesenteriske arterien okkludert endovaskulært med spiraler. Dens gjennomførbarhet og sikkerhet ble støttet av artikler. Kollateralisering og tilbakefall ble sett etter spiralembolisering. For å forhindre dette, vil tri-akryl gelatin mikrosfærer i 500-700 og 700-900 mikrometer i størrelse brukes. Sikkerhet og effekt av embolisering og bruk av partikler av forskjellige størrelser vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Eskişehir, Tyrkia, 26450
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomer på hemorrhoidal sykdom
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som nekter kirurgi eller andre intervensjonsmetoder
  • Pasienter med høy risiko for operasjon
  • Pasienter som aksepterer oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intervensjon
  • Andre kolorektale sykdommer enn hemoroider
  • Pasienter med anal stenose
  • Pasienter med rektal prolaps
  • gravide pasienter
  • Pasienter med kontraindikasjoner for tekniske trinn eller kontrastbruk.
  • Pasienter kan eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embosfærer 500-700 mikron
Intervensjon. Embolisering med 500-700 mikron partikler vil bli utført med 1 ml hetteglass. Emboliseringsprosedyren vil fortsette med hetteglass til stasen i SRAE vil bli oppnådd. Prosedyren utføres kun én gang.
Enhet: Embolisering med tri-akryl gelatin (Embosphere) partikler
Venstre, høyre og bakre grener av den øvre rektalarterie vil bli embolisert med tri-akryl gelatinpartikler i 500-700 og 700-900 mikrometer i størrelse inntil homeostase vil bli oppnådd.
Andre navn:
  • Embosfære
Eksperimentell: Embosfærer 700-900 mikron
Intervensjon. Embolisering med 700-900 mikron partikler vil bli utført med 1 ml hetteglass. Emboliseringsprosedyren vil fortsette med hetteglass til stasen i SRAE vil bli oppnådd. Prosedyren utføres kun én gang.
Enhet: Embolisering med tri-akryl gelatin (Embosphere) partikler
Venstre, høyre og bakre grener av den øvre rektalarterie vil bli embolisert med tri-akryl gelatinpartikler i 500-700 og 700-900 mikrometer i størrelse inntil homeostase vil bli oppnådd.
Andre navn:
  • Embosfære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prosedyrerelatert dødelighet (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Dødeligheten blant pasientene i løpet av 12 måneder relatert til intervensjonsprosedyre.
12 måneder
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner (sikkerhet)
Tidsramme: 12 måneder
Sykelighetsraten blant pasientene i løpet av 12 måneder relatert til intervensjonsprosedyre.
12 måneder
Forekomst av at pasientene er fri for symptomer fra hemorroidesykdom (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
Effekten og den kliniske suksessen til prosedyren vil bli evaluert
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: På intervensjonsdagen
Frekvensen av intervensjoner som ble utført vellykket.
På intervensjonsdagen
Tilbakefall
Tidsramme: 3-6-12. måneder
Rekanalisering eller kollateralisering av de tidligere emboliserte rektale arteriene.
3-6-12. måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Etterforskere

  • Studiestol: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80558721/237

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere