SRAE Con Embospheres per Emorroidi.
9 novembre 2018 aggiornato da: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University
Embolizzazione dell'arteria rettale superiore con particelle di gelatina triacrilica per il trattamento delle emorroidi sintomatiche: sicurezza ed efficacia
In questo studio, la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria rettale superiore con embosfere saranno ricercate in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia emorroidaria sintomatica è un problema di salute pubblica ancora importante, sebbene esistano molti metodi di trattamento mininvasivi chirurgici e non chirurgici.
I metodi di trattamento non sono soddisfacenti o invasivi in una certa percentuale dei pazienti.
L'embolizzazione dell'arteria rettale superiore (SRAE) per le emorroidi è una tecnica adattata derivata dalla legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler (DGHAL).
In questa tecnica, i rami distali dell'arteria rettale superiore che originano dall'arteria mesenterica inferiore vengono occlusi per via endovascolare con spirali.
La sua fattibilità e sicurezza sono state supportate da articoli.
La collateralizzazione e la recidiva sono state osservate dopo l'embolizzazione della bobina.
Per evitare ciò, verranno utilizzate microsfere di gelatina tri-acrilica di dimensioni 500-700 e 700-900 micrometri.
Verranno valutate la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione e l'utilizzo di particelle di diverse dimensioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Eskişehir, Tacchino, 26450
- Reclutamento
- Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
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Contatto:
- Fahrettin Kucukay, Prof.
- Numero di telefono: +905325875318
- Email: fkucukay@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi di malattia emorroidaria
- Pazienti con consenso informato scritto
- Pazienti che rifiutano la chirurgia o altri metodi interventistici
- Pazienti ad alto rischio di intervento chirurgico
- Pazienti che accettano follow-up
Criteri di esclusione:
- Intervento precedente
- Malattie colorettali diverse dalle emorroidi
- Pazienti con stenosi anale
- Pazienti con prolasso rettale
- pazienti in gravidanza
- Pazienti con controindicazioni per passaggi tecnici o utilizzo del contrasto.
- I pazienti non danno o non possono dare il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embospheres 500-700 micron
Intervento. L'embolizzazione con particelle da 500-700 micron sarà eseguita con fiale da 1 ml.
La procedura di embolizzazione continuerà con fiale fino al raggiungimento della stasi in SRAE.
La procedura verrà eseguita una sola volta.
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I rami sinistro, destro e posteriore dell'arteria rettale superiore saranno embolizzati con particelle di gelatina tri-acrilica di dimensioni 500-700 e 700-900 micrometri fino al raggiungimento dell'omeostasi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Embospheres 700-900 micron
Intervento. L'embolizzazione con particelle da 700-900 micron sarà eseguita con fiale da 1 ml.
La procedura di embolizzazione continuerà con fiale fino al raggiungimento della stasi in SRAE.
La procedura verrà eseguita una sola volta.
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I rami sinistro, destro e posteriore dell'arteria rettale superiore saranno embolizzati con particelle di gelatina tri-acrilica di dimensioni 500-700 e 700-900 micrometri fino al raggiungimento dell'omeostasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della mortalità correlata alla procedura (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di mortalità tra i pazienti durante 12 mesi è correlato alla procedura interventistica.
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12 mesi
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Incidenza di complicanze correlate alla procedura (sicurezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso di morbilità tra i pazienti durante 12 mesi è correlato alla procedura interventistica.
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12 mesi
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Incidenza dei pazienti senza sintomi di malattia emorroidaria (efficacia)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia e il successo clinico della procedura saranno valutati
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il tasso di interventi eseguiti con successo.
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Il giorno dell'intervento
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 3-6-12. mesi
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Ricanalizzazione o collateralizzazione delle arterie rettali precedentemente embolizzate.
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3-6-12. mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zakharchenko A, Kaitoukov Y, Vinnik Y, Tradi F, Sapoval M, Sielezneff I, Galkin E, Vidal V. Safety and efficacy of superior rectal artery embolization with particles and metallic coils for the treatment of hemorrhoids (Emborrhoid technique). Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1079-1084. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Vidal V, Sapoval M, Sielezneff Y, De Parades V, Tradi F, Louis G, Bartoli JM, Pellerin O. Emborrhoid: a new concept for the treatment of hemorrhoids with arterial embolization: the first 14 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1007/s00270-014-1017-8. Epub 2014 Nov 4.
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Galkin E. [X-ray endovascular embolization of the superior rectal artery: New potentialities in the surgical management of chronic hemorrhoids]. Vestn Rentgenol Radiol. 2001 Nov-Dec;(6):44-9. Russian.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Venturini M, De Nardi P, Marra P, Panzeri M, Brembilla G, Morelli F, Melchiorre F, De Cobelli F, Del Maschio A. Embolization of superior rectal arteries for transfusion dependent haemorrhoidal bleeding in severely cardiopathic patients: a new field of application of the "emborrhoid" technique. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):453-455. doi: 10.1007/s10151-018-1802-5. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Primo Romaguera V, Gregorio Hernandez A, Andreo Hernandez L, de la Morena Valenzuela E. Selective embolization of the superior rectal artery: An alternative to hemorrhoid surgery? Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):239-241. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.08.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available. English, Spanish.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80558721/237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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