SRAE Met Embosferen voor Aambeien.
9 november 2018 bijgewerkt door: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University
Superieure rectale slagaderembolisatie met tri-acrylgelatinedeeltjes voor de behandeling van symptomatische aambeien: veiligheid en werkzaamheid
In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de superieure rectale arterie met embosferen prospectief worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische aambeienziekte is nog steeds een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, hoewel er veel chirurgische en niet-chirurgische minimaal invasieve behandelmethoden zijn.
Behandelingsmethoden zijn bij een deel van de patiënten niet bevredigend of invasief.
Superieure rectale arterie-embolisatie (SRAE) voor aambeien is een aangepaste techniek afgeleid van Doppler-geleide hemorrhoidale arterieligatie (DGHAL).
Bij deze techniek worden de distale takken van de arteria rectum superior die uit de arteria mesenterica inferior komen, endovasculair afgesloten met spiralen.
De haalbaarheid en veiligheid werden ondersteund door artikelen.
Collateralisatie en recidief werden gezien na spiraalembolisatie.
Om dit te voorkomen, zullen tri-acrylgelatine microbolletjes van 500-700 en 700-900 micrometer worden gebruikt.
De veiligheid en werkzaamheid van embolisatie en het gebruik van deeltjes van verschillende grootte zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 26450
- Werving
- Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
-
Contact:
- Fahrettin Kucukay, Prof.
- Telefoonnummer: +905325875318
- E-mail: fkucukay@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen van hemorrhoidale ziekte
- Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die een operatie of andere interventionele methoden weigeren
- Patiënten met een hoog risico op een operatie
- Patiënten accepteren follow-ups
Uitsluitingscriteria:
- Vorige tussenkomst
- Colorectale ziekten anders dan aambeien
- Patiënten met anale stenose
- Patiënten met rectale prolapsus
- zwangere patiënten
- Patiënten met contra-indicaties voor technische stappen of contrastgebruik.
- Patiënten kunnen of kunnen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embosferen 500-700 micron
Interventie.Embolisatie met deeltjes van 500-700 micron wordt uitgevoerd met injectieflacons van 1 ml.
De embolisatieprocedure wordt voortgezet met injectieflacons totdat de stase in SRAE is bereikt.
De procedure wordt slechts één keer uitgevoerd.
|
De linker, rechter en achterste takken van de superieure rectale slagader zullen worden geëmboliseerd met tri-acrylgelatinedeeltjes van 500-700 en 700-900 micrometer totdat homeostase is bereikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Embosferen 700-900 micron
Interventie.Embolisatie met deeltjes van 700-900 micron zal worden uitgevoerd met injectieflacons van 1 ml.
De embolisatieprocedure wordt voortgezet met injectieflacons totdat de stase in SRAE is bereikt.
De procedure wordt slechts één keer uitgevoerd.
|
De linker, rechter en achterste takken van de superieure rectale slagader zullen worden geëmboliseerd met tri-acrylgelatinedeeltjes van 500-700 en 700-900 micrometer totdat homeostase is bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proceduregerelateerde mortaliteit (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het sterftecijfer onder de patiënten gedurende 12 maanden gerelateerd aan de interventieprocedure.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties (veiligheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het morbiditeitscijfer onder de patiënten gedurende 12 maanden gerelateerd aan de interventieprocedure.
|
12 maanden
|
|
Incidentie dat de patiënt vrij is van symptomen van aambeiziekte (werkzaamheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkzaamheid en het klinische succes van de procedure zullen worden geëvalueerd
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Op de dag van interventie
|
Het aantal interventies dat met succes is uitgevoerd.
|
Op de dag van interventie
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 3-6-12. maanden
|
Rekanalisatie of collateralisatie van de eerder geëmboliseerde rectale slagaders.
|
3-6-12. maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zakharchenko A, Kaitoukov Y, Vinnik Y, Tradi F, Sapoval M, Sielezneff I, Galkin E, Vidal V. Safety and efficacy of superior rectal artery embolization with particles and metallic coils for the treatment of hemorrhoids (Emborrhoid technique). Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1079-1084. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Vidal V, Sapoval M, Sielezneff Y, De Parades V, Tradi F, Louis G, Bartoli JM, Pellerin O. Emborrhoid: a new concept for the treatment of hemorrhoids with arterial embolization: the first 14 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1007/s00270-014-1017-8. Epub 2014 Nov 4.
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Galkin E. [X-ray endovascular embolization of the superior rectal artery: New potentialities in the surgical management of chronic hemorrhoids]. Vestn Rentgenol Radiol. 2001 Nov-Dec;(6):44-9. Russian.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Venturini M, De Nardi P, Marra P, Panzeri M, Brembilla G, Morelli F, Melchiorre F, De Cobelli F, Del Maschio A. Embolization of superior rectal arteries for transfusion dependent haemorrhoidal bleeding in severely cardiopathic patients: a new field of application of the "emborrhoid" technique. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):453-455. doi: 10.1007/s10151-018-1802-5. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Primo Romaguera V, Gregorio Hernandez A, Andreo Hernandez L, de la Morena Valenzuela E. Selective embolization of the superior rectal artery: An alternative to hemorrhoid surgery? Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):239-241. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.08.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available. English, Spanish.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80558721/237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .