SRAE Embosphereillä peräpukamiin.
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University
Ylivoimainen peräsuolen valtimon embolisaatio tri-akryyligelatiinihiukkasilla oireisten peräpukamien hoitoon: Turvallisuus ja teho
Tässä tutkimuksessa tutkitaan peräsuolen valtimon ylivoimaisen embolisoinnin turvallisuutta ja tehoa embosfäärien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireinen hemorrhoidal-sairaus on edelleen tärkeä kansanterveysongelma, vaikka kirurgisia ja ei-kirurgisia mini-invasiivisia hoitomenetelmiä on monia.
Hoitomenetelmät eivät ole tyydyttäviä tai invasiivisia joillakin prosentilla potilaista.
Peräpukamien ylivoimainen peräsuolen valtimoembolisaatio (SRAE) on mukautettu tekniikka, joka on johdettu Doppler-ohjatusta peräpukamavaltimon ligaatiosta (DGHAL).
Tässä tekniikassa ylemmän peräsuolen valtimon distaaliset haarat, jotka tulevat alemmasta suoliliepeen valtimosta, tukkeutuvat endovaskulaarisesti kierukoilla.
Sen toteutettavuutta ja turvallisuutta tuettiin artikkeleilla.
Kierukan embolisoinnin jälkeen havaittiin vakuuksia ja uusiutumista.
Tämän estämiseksi käytetään triakryyligelatiinimikropalloja, joiden koko on 500-700 ja 700-900 mikrometriä.
Arvioidaan embolisoinnin ja erikokoisten hiukkasten käytön turvallisuus ja tehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki, 26450
- Rekrytointi
- Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Fahrettin Kucukay, Prof.
- Puhelinnumero: +905325875318
- Sähköposti: fkucukay@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemorrhoidal-taudin oireita
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai muista interventiomenetelmistä
- Potilaat, joilla on suuri leikkausriski
- Potilaat ottavat vastaan seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen interventio
- Muut paksusuolen sairaudet kuin peräpukamat
- Potilaat, joilla on peräaukon ahtauma
- Potilaat, joilla on peräsuolen prolapsus
- raskaana oleville potilaille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita teknisille vaiheille tai varjoaineen käytölle.
- Potilaat eivät anna tai eivät voineet antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohokuvio 500-700 mikronia
Interventio. Embolisaatio 500-700 mikronin hiukkasilla suoritetaan 1 ml:n injektiopulloilla.
Embolisaatiomenettelyä jatketaan injektiopulloilla, kunnes SRAE:n staasi saavutetaan.
Toimenpide suoritetaan vain kerran.
|
Ylemmän peräsuolen valtimon vasen, oikea ja takahaara embolisoidaan tri-akryyligelatiinihiukkasilla, joiden koko on 500-700 ja 700-900 mikrometriä, kunnes homeostaasi saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohokuvio 700-900 mikronia
Interventio.Embolisaatio 700-900 mikronin hiukkasilla suoritetaan 1 ml:n injektiopulloilla.
Embolisaatiomenettelyä jatketaan injektiopulloilla, kunnes SRAE:n staasi saavutetaan.
Toimenpide suoritetaan vain kerran.
|
Ylemmän peräsuolen valtimon vasen, oikea ja takahaara embolisoidaan tri-akryyligelatiinihiukkasilla, joiden koko on 500-700 ja 700-900 mikrometriä, kunnes homeostaasi saavutetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden kuolleisuus 12 kuukauden aikana liittyi interventiotoimenpiteisiin.
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden sairastavuus 12 kuukauden aikana liittyi interventiotoimenpiteeseen.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmaantuvuus peräpukamataudin oireista (teho)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen teho ja kliininen onnistuminen arvioidaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Interventiopäivänä
|
Onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden määrä.
|
Interventiopäivänä
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3-6-12. kuukaudet
|
Aiemmin embolisoitujen peräsuolen valtimoiden rekanalisointi tai kollateraalisointi.
|
3-6-12. kuukaudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zakharchenko A, Kaitoukov Y, Vinnik Y, Tradi F, Sapoval M, Sielezneff I, Galkin E, Vidal V. Safety and efficacy of superior rectal artery embolization with particles and metallic coils for the treatment of hemorrhoids (Emborrhoid technique). Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1079-1084. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Vidal V, Sapoval M, Sielezneff Y, De Parades V, Tradi F, Louis G, Bartoli JM, Pellerin O. Emborrhoid: a new concept for the treatment of hemorrhoids with arterial embolization: the first 14 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1007/s00270-014-1017-8. Epub 2014 Nov 4.
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Galkin E. [X-ray endovascular embolization of the superior rectal artery: New potentialities in the surgical management of chronic hemorrhoids]. Vestn Rentgenol Radiol. 2001 Nov-Dec;(6):44-9. Russian.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Venturini M, De Nardi P, Marra P, Panzeri M, Brembilla G, Morelli F, Melchiorre F, De Cobelli F, Del Maschio A. Embolization of superior rectal arteries for transfusion dependent haemorrhoidal bleeding in severely cardiopathic patients: a new field of application of the "emborrhoid" technique. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):453-455. doi: 10.1007/s10151-018-1802-5. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Primo Romaguera V, Gregorio Hernandez A, Andreo Hernandez L, de la Morena Valenzuela E. Selective embolization of the superior rectal artery: An alternative to hemorrhoid surgery? Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):239-241. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.08.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available. English, Spanish.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80558721/237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .