SRAE Con Embosferas para Hemorroides.
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University
Embolización superior de la arteria rectal con partículas de gelatina triacrílica para el tratamiento de las hemorroides sintomáticas: seguridad y eficacia
En este estudio, se investigarán prospectivamente la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria rectal superior con embosferas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemorroidal sintomática sigue siendo un importante problema de salud pública, aunque existen muchos métodos de tratamiento quirúrgicos y no quirúrgicos mínimamente invasivos.
Los métodos de tratamiento no son satisfactorios o invasivos en un porcentaje de los pacientes.
La embolización de la arteria rectal superior (SRAE) para las hemorroides es una técnica adaptada derivada de la ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler (DGHAL).
En esta técnica, las ramas distales de la arteria rectal superior que surgen de la arteria mesentérica inferior se ocluyen endovascularmente con espirales.
Su viabilidad y seguridad fueron respaldadas por artículos.
Se observó colateralización y recurrencia después de la embolización con espiral.
Para evitar esto, se utilizarán microesferas de gelatina triacrílica de 500-700 y 700-900 micrómetros de tamaño.
Se evaluará la seguridad y eficacia de la embolización y el uso de partículas de diferentes tamaños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Eskişehir, Pavo, 26450
- Reclutamiento
- Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
-
Contacto:
- Fahrettin Kucukay, Prof.
- Número de teléfono: +905325875318
- Correo electrónico: fkucukay@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de enfermedad hemorroidal
- Pacientes con consentimiento informado por escrito
- Pacientes que rechazan la cirugía u otros métodos de intervención
- Pacientes con alto riesgo para la cirugía
- Pacientes que aceptan seguimientos
Criterio de exclusión:
- Intervención previa
- Enfermedades colorrectales distintas de las hemorroides
- Pacientes con estenosis anal
- Pacientes con prolapso rectal
- pacientes embarazadas
- Pacientes con contraindicaciones para pasos técnicos o uso de contraste.
- Los pacientes no dan o no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embosferas 500-700 micras
Intervención. La embolización con partículas de 500-700 micras se realizará con viales de 1 ml.
Se continuará con el procedimiento de embolización con ampollas hasta lograr la estasis en SRAE.
El procedimiento se realizará una sola vez.
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Las ramas izquierda, derecha y posterior de la arteria rectal superior se embolizarán con partículas de gelatina triacrílica de 500-700 y 700-900 micrómetros de tamaño hasta que se logre la homeostasis.
Otros nombres:
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|
Experimental: Embosferas 700-900 micras
Intervención. La embolización con partículas de 700-900 micras se realizará con viales de 1 ml.
Se continuará con el procedimiento de embolización con ampollas hasta lograr la estasis en SRAE.
El procedimiento se realizará una sola vez.
|
Las ramas izquierda, derecha y posterior de la arteria rectal superior se embolizarán con partículas de gelatina triacrílica de 500-700 y 700-900 micrómetros de tamaño hasta que se logre la homeostasis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mortalidad relacionada con el procedimiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de mortalidad entre los pacientes durante 12 meses relacionada con el procedimiento intervencionista.
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12 meses
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa de morbilidad entre los pacientes durante 12 meses relacionada con el procedimiento intervencionista.
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12 meses
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Incidencia de que los pacientes estén libres de síntomas de enfermedad hemorroidal (eficacia)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la eficacia y el éxito clínico del procedimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: El día de la intervención
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La tasa de intervenciones que se realizaron con éxito.
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El día de la intervención
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Reaparición
Periodo de tiempo: 3-6-12. meses
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Recanalización o colateralización de las arterias rectales previamente embolizadas.
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3-6-12. meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zakharchenko A, Kaitoukov Y, Vinnik Y, Tradi F, Sapoval M, Sielezneff I, Galkin E, Vidal V. Safety and efficacy of superior rectal artery embolization with particles and metallic coils for the treatment of hemorrhoids (Emborrhoid technique). Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1079-1084. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Vidal V, Sapoval M, Sielezneff Y, De Parades V, Tradi F, Louis G, Bartoli JM, Pellerin O. Emborrhoid: a new concept for the treatment of hemorrhoids with arterial embolization: the first 14 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1007/s00270-014-1017-8. Epub 2014 Nov 4.
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Galkin E. [X-ray endovascular embolization of the superior rectal artery: New potentialities in the surgical management of chronic hemorrhoids]. Vestn Rentgenol Radiol. 2001 Nov-Dec;(6):44-9. Russian.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Venturini M, De Nardi P, Marra P, Panzeri M, Brembilla G, Morelli F, Melchiorre F, De Cobelli F, Del Maschio A. Embolization of superior rectal arteries for transfusion dependent haemorrhoidal bleeding in severely cardiopathic patients: a new field of application of the "emborrhoid" technique. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):453-455. doi: 10.1007/s10151-018-1802-5. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Primo Romaguera V, Gregorio Hernandez A, Andreo Hernandez L, de la Morena Valenzuela E. Selective embolization of the superior rectal artery: An alternative to hemorrhoid surgery? Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):239-241. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.08.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available. English, Spanish.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80558721/237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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