Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SRAE med prægninger til hæmorider.

9. november 2018 opdateret af: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University

Superior rektal arterie embolisering med tri-acryl gelatine partikler til behandling af symptomatisk hæmorider: sikkerhed og effektivitet

I denne undersøgelse vil sikkerhed og effektivitet af superior rektal arterie-embolisering med embosfærer blive undersøgt prospektivt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk hæmoridesygdom er stadig et vigtigt folkesundhedsproblem, selvom der er mange kirurgiske og ikke-kirurgiske minimalinvasive behandlingsmetoder. Behandlingsmetoder er ikke tilfredsstillende eller invasive hos nogle procent af patienterne. Superior rektal arterie-embolisering (SRAE) for hæmorider er en tilpasset teknik afledt af Doppler-guidet hemorrhoidal artery ligation (DGHAL). I denne teknik er de distale grene af den øvre rektale arterie, der stammer fra den inferior mesenteriske arterie, okkluderet endovaskulært med spoler. Dets gennemførlighed og sikkerhed blev understøttet af artikler. Kollateralisering og recidiv blev set efter spiralembolisering. For at forhindre dette, vil tri-acryl gelatine mikrosfærer i 500-700 og 700-900 mikrometer i størrelse blive brugt. Sikkerhed og effektivitet ved embolisering og anvendelse af partikler af forskellig størrelse vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun, 26450
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomer på hæmoridesygdom
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der nægter operation eller andre interventionsmetoder
  • Patienter med høj risiko for operation
  • Patienter, der accepterer opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indgreb
  • Kolorektale sygdomme udover hæmorider
  • Patienter med anal stenose
  • Patienter med rektal prolaps
  • gravide patienter
  • Patienter med kontraindikationer for tekniske trin eller kontrastbrug.
  • Patienter hverken giver eller kunne give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prægninger 500-700 mikron
Intervention. Embolisering med 500-700 mikron partikler vil blive udført med 1 ml hætteglas. Emboliseringsproceduren fortsættes med hætteglas, indtil stasen i SRAE er opnået. Proceduren udføres kun én gang.
Enhed: Embolisering med tri-acryl gelatine (Embosphere) partikler
Venstre, højre og posteriore grene af den øvre rektale arterie vil blive emboliseret med tri-acryl gelatine partikler i 500-700 og 700-900 mikrometer i størrelse, indtil homeostase vil blive opnået.
Andre navne:
  • Embosfære
Eksperimentel: Prægninger 700-900 mikron
Intervention. Embolisering med 700-900 mikron partikler vil blive udført med 1 ml hætteglas. Emboliseringsproceduren fortsættes med hætteglas, indtil stasen i SRAE er opnået. Proceduren udføres kun én gang.
Enhed: Embolisering med tri-acryl gelatine (Embosphere) partikler
Venstre, højre og posteriore grene af den øvre rektale arterie vil blive emboliseret med tri-acryl gelatine partikler i 500-700 og 700-900 mikrometer i størrelse, indtil homeostase vil blive opnået.
Andre navne:
  • Embosfære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelateret dødelighed (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Dødeligheden blandt patienterne i løbet af 12 måneder relateret til interventionsproceduren.
12 måneder
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer (sikkerhed)
Tidsramme: 12 måneder
Sygelighedsraten blandt patienterne i løbet af 12 måneder relateret til interventionsproceduren.
12 måneder
Forekomst af, at patienterne er fri for symptomer fra hæmoridesygdom (effektivitet)
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten og den kliniske succes af proceduren vil blive evalueret
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: På interventionsdagen
Antallet af indgreb, der blev udført med succes.
På interventionsdagen
Tilbagevenden
Tidsramme: 3-6-12. måneder
Rekanalisering eller kollateralisering af de tidligere emboliserede rektale arterier.
3-6-12. måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

  • Studiestol: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80558721/237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner