SRAE Com Embosferas para Hemorróidas.
9 de novembro de 2018 atualizado por: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University
Embolização da Artéria Retal Superior com Partículas de Gelatina Tri-acrílica para Tratamento de Hemorróidas Sintomáticas: Segurança e Eficácia
Neste estudo, a segurança e a eficácia da embolização da artéria retal superior com embosferas serão pesquisadas prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária sintomática ainda é um importante problema de saúde pública, embora existam muitos métodos de tratamento minimamente invasivos cirúrgicos e não cirúrgicos.
Os métodos de tratamento não são satisfatórios ou invasivos em alguns por cento dos pacientes.
A embolização da artéria retal superior (SRAE) para hemorróidas é uma técnica adaptada derivada da ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler (DGHAL).
Nesta técnica, os ramos distais da artéria retal superior que se originam da artéria mesentérica inferior são ocluídos endovascularmente com molas.
Sua viabilidade e segurança foram apoiadas por artigos.
Colateralização e recorrência foram observadas após a embolização da bobina.
Para evitar isso, serão utilizadas microesferas de gelatina tri-acrílica em tamanhos de 500-700 e 700-900 micrômetros.
A segurança e a eficácia da embolização e do uso de partículas de diferentes tamanhos serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Eskişehir, Peru, 26450
- Recrutamento
- Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
-
Contato:
- Fahrettin Kucukay, Prof.
- Número de telefone: +905325875318
- E-mail: fkucukay@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de doença hemorroidária
- Pacientes com consentimento informado por escrito
- Pacientes que recusam cirurgia ou outros métodos intervencionistas
- Pacientes com alto risco para cirurgia
- Pacientes que aceitam acompanhamentos
Critério de exclusão:
- Intervenção anterior
- Doenças colorretais, exceto hemorróidas
- Pacientes com estenose anal
- Pacientes com prolapso retal
- pacientes grávidas
- Pacientes com contra-indicações para etapas técnicas ou uso de contraste.
- Os pacientes não dão ou não poderiam dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embosferas 500-700 mícrons
Intervenção. A embolização com partículas de 500-700 mícrons será realizada com frascos de 1 ml.
O procedimento de embolização será continuado com frascos até que a estase no SRAE seja alcançada.
O procedimento será realizado apenas uma vez.
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Os ramos esquerdo, direito e posterior da artéria retal superior serão embolizados com partículas de gelatina tri-acrílica em tamanhos de 500-700 e 700-900 micrômetros até que a homeostase seja alcançada.
Outros nomes:
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Experimental: Embosferas 700-900 mícrons
Intervenção. A embolização com partículas de 700-900 mícrons será realizada com frascos de 1 ml.
O procedimento de embolização será continuado com frascos até que a estase no SRAE seja alcançada.
O procedimento será realizado apenas uma vez.
|
Os ramos esquerdo, direito e posterior da artéria retal superior serão embolizados com partículas de gelatina tri-acrílica em tamanhos de 500-700 e 700-900 micrômetros até que a homeostase seja alcançada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade relacionada ao procedimento (segurança)
Prazo: 12 meses
|
A taxa de mortalidade entre os pacientes durante 12 meses relacionada com o procedimento intervencionista.
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12 meses
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Incidência de complicações relacionadas ao procedimento (segurança)
Prazo: 12 meses
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A taxa de morbidade entre os pacientes durante 12 meses relacionada com o procedimento intervencionista.
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12 meses
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Incidência de pacientes livres de sintomas de doença hemorroidária (eficácia)
Prazo: 12 meses
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A eficácia e o sucesso clínico do procedimento serão avaliados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: No dia da intervenção
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A taxa de intervenções que foram realizadas com sucesso.
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No dia da intervenção
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Recorrência
Prazo: 3-6-12. meses
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Recanalização ou colateralização das artérias retais previamente embolizadas.
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3-6-12. meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zakharchenko A, Kaitoukov Y, Vinnik Y, Tradi F, Sapoval M, Sielezneff I, Galkin E, Vidal V. Safety and efficacy of superior rectal artery embolization with particles and metallic coils for the treatment of hemorrhoids (Emborrhoid technique). Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1079-1084. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Vidal V, Sapoval M, Sielezneff Y, De Parades V, Tradi F, Louis G, Bartoli JM, Pellerin O. Emborrhoid: a new concept for the treatment of hemorrhoids with arterial embolization: the first 14 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1007/s00270-014-1017-8. Epub 2014 Nov 4.
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Galkin E. [X-ray endovascular embolization of the superior rectal artery: New potentialities in the surgical management of chronic hemorrhoids]. Vestn Rentgenol Radiol. 2001 Nov-Dec;(6):44-9. Russian.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Venturini M, De Nardi P, Marra P, Panzeri M, Brembilla G, Morelli F, Melchiorre F, De Cobelli F, Del Maschio A. Embolization of superior rectal arteries for transfusion dependent haemorrhoidal bleeding in severely cardiopathic patients: a new field of application of the "emborrhoid" technique. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):453-455. doi: 10.1007/s10151-018-1802-5. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Primo Romaguera V, Gregorio Hernandez A, Andreo Hernandez L, de la Morena Valenzuela E. Selective embolization of the superior rectal artery: An alternative to hemorrhoid surgery? Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):239-241. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.08.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available. English, Spanish.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80558721/237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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