치질용 엠보스피어를 사용한 SRAE.
2018년 11월 9일 업데이트: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University
증후성 치질 치료를 위한 트라이아크릴 젤라틴 입자를 사용한 우수한 직장 동맥 색전술: 안전성 및 효능
본 연구에서는 엠보스피어를 이용한 상직장동맥 색전술의 안전성과 효능을 전향적으로 연구하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
증상이 있는 치질 질환은 많은 외과적 및 비외과적 최소 침습적 치료 방법이 있지만 여전히 중요한 공중 보건 문제입니다.
치료 방법은 환자의 일부에서 만족스럽지 않거나 침습적입니다.
치질에 대한 우수한 직장 동맥 색전술(SRAE)은 Doppler-guided hemorrhoidal artery ligation(DGHAL)에서 파생된 적응된 기술입니다.
이 기술에서, 하부 장간막 동맥에서 발생하는 상부 직장 동맥의 원위 분지는 코일로 혈관내 폐쇄됩니다.
그것의 타당성과 안전성은 기사에 의해 뒷받침되었습니다.
코일 색전술 후 담부화 및 재발이 관찰되었습니다.
이를 방지하기 위해 500-700 및 700-900 마이크로미터 크기의 트리-아크릴 젤라틴 마이크로스피어가 사용됩니다.
색전술 및 다양한 크기의 입자 사용의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Eskişehir, 칠면조, 26450
- 모병
- Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
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연락하다:
- Fahrettin Kucukay, Prof.
- 전화번호: +905325875318
- 이메일: fkucukay@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치질 질환의 증상이 있는 환자
- 서면 동의서가 있는 환자
- 수술 또는 기타 중재적 방법을 거부하는 환자
- 수술 위험이 높은 환자
- 후속 조치를 수락하는 환자
제외 기준:
- 이전 개입
- 치질 이외의 대장질환
- 항문 협착 환자
- 직장탈출증 환자
- 임산부
- 기술적 단계 또는 조영제 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 환자는 서면 동의서를 제공하거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠보스피어 500-700미크론
개입.500-700 미크론 입자를 사용한 색전술은 1ml 바이알로 수행됩니다.
색전술 절차는 SRAE의 정체가 달성될 때까지 바이알로 계속됩니다.
절차는 한 번만 수행됩니다.
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항상성이 달성될 때까지 500-700 및 700-900 마이크로미터 크기의 트라이-아크릴 젤라틴 입자로 상직장 동맥의 좌, 우 및 후분지를 색전한다.
다른 이름들:
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실험적: 엠보스피어 700-900 미크론
개입.700-900 미크론 입자를 사용한 색전술은 1ml 바이알로 수행됩니다.
색전술 절차는 SRAE의 정체가 달성될 때까지 바이알로 계속됩니다.
절차는 한 번만 수행됩니다.
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항상성이 달성될 때까지 500-700 및 700-900 마이크로미터 크기의 트라이-아크릴 젤라틴 입자로 상직장 동맥의 좌, 우 및 후분지를 색전한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 사망 발생률(안전성)
기간: 12개월
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중재적 절차와 관련된 12개월 동안 환자의 사망률.
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12개월
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시술 관련 합병증의 발생률(안전성)
기간: 12개월
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중재 절차와 관련된 12개월 동안 환자의 이환율.
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12개월
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치질질환의 증상이 없는 환자의 발생률(효능)
기간: 12개월
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시술의 효능과 임상적 성공 여부를 평가합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 개입 당일
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성공적으로 수행된 개입 비율.
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개입 당일
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회귀
기간: 3-6-12. 개월
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이전에 색전된 직장 동맥의 재개통 또는 측부화.
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3-6-12. 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zakharchenko A, Kaitoukov Y, Vinnik Y, Tradi F, Sapoval M, Sielezneff I, Galkin E, Vidal V. Safety and efficacy of superior rectal artery embolization with particles and metallic coils for the treatment of hemorrhoids (Emborrhoid technique). Diagn Interv Imaging. 2016 Nov;97(11):1079-1084. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.002. Epub 2016 Aug 31.
- Vidal V, Sapoval M, Sielezneff Y, De Parades V, Tradi F, Louis G, Bartoli JM, Pellerin O. Emborrhoid: a new concept for the treatment of hemorrhoids with arterial embolization: the first 14 cases. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1007/s00270-014-1017-8. Epub 2014 Nov 4.
- Vidal V, Louis G, Bartoli JM, Sielezneff I. Embolization of the hemorrhoidal arteries (the emborrhoid technique): a new concept and challenge for interventional radiology. Diagn Interv Imaging. 2014 Mar;95(3):307-15. doi: 10.1016/j.diii.2014.01.016. Epub 2014 Feb 28.
- Galkin E. [X-ray endovascular embolization of the superior rectal artery: New potentialities in the surgical management of chronic hemorrhoids]. Vestn Rentgenol Radiol. 2001 Nov-Dec;(6):44-9. Russian.
- Tradi F, Louis G, Giorgi R, Mege D, Bartoli JM, Sielezneff I, Vidal V. Embolization of the Superior Rectal Arteries for Hemorrhoidal Disease: Prospective Results in 25 Patients. J Vasc Interv Radiol. 2018 Jun;29(6):884-892.e1. doi: 10.1016/j.jvir.2018.01.778. Epub 2018 Apr 30.
- Venturini M, De Nardi P, Marra P, Panzeri M, Brembilla G, Morelli F, Melchiorre F, De Cobelli F, Del Maschio A. Embolization of superior rectal arteries for transfusion dependent haemorrhoidal bleeding in severely cardiopathic patients: a new field of application of the "emborrhoid" technique. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):453-455. doi: 10.1007/s10151-018-1802-5. Epub 2018 May 24. No abstract available.
- Primo Romaguera V, Gregorio Hernandez A, Andreo Hernandez L, de la Morena Valenzuela E. Selective embolization of the superior rectal artery: An alternative to hemorrhoid surgery? Cir Esp (Engl Ed). 2018 Apr;96(4):239-241. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.08.005. Epub 2017 Oct 14. No abstract available. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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