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SRAE mit Embosphären für Hämorrhoiden.

9. November 2018 aktualisiert von: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University

Embolisation der oberen Rektalarterie mit Tri-Acryl-Gelatinepartikeln zur Behandlung symptomatischer Hämorrhoiden: Sicherheit und Wirksamkeit

In dieser Studie wird prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit der überlegenen Rektalarterienembolisation mit Embosphären untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die symptomatische Hämorrhoidenerkrankung ist immer noch ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, obwohl es viele chirurgische und nicht-chirurgische minimalinvasive Behandlungsmethoden gibt. Die Behandlungsmethoden sind bei einigen Prozent der Patienten nicht zufriedenstellend oder invasiv. Die Embolisation der oberen Rektalarterie (SRAE) für Hämorrhoiden ist eine angepasste Technik, die von der Doppler-geführten Hämorrhoidalarterienligatur (DGHAL) abgeleitet ist. Bei dieser Technik werden die von der A. mesenterica inferior ausgehenden distalen Äste der Arteria rectalis superior endovaskulär mit Coils verschlossen. Seine Durchführbarkeit und Sicherheit wurden durch Artikel unterstützt. Kollateralisation und Rezidiv wurden nach Coil-Embolisation beobachtet. Um dies zu verhindern, werden Mikrokügelchen aus Tri-Acryl-Gelatine in den Größen 500–700 und 700–900 Mikrometer verwendet. Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation und der Verwendung von Partikeln unterschiedlicher Größe werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn, 26450
        • Rekrutierung
        • Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer Hämorrhoidenerkrankung
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Patienten, die eine Operation oder andere interventionelle Methoden ablehnen
  • Patienten mit hohem Operationsrisiko
  • Patienten, die Folgeuntersuchungen akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Eingriff
  • Andere kolorektale Erkrankungen als Hämorrhoiden
  • Patienten mit Analstenose
  • Patienten mit Rektumprolaps
  • schwangere Patienten
  • Patienten mit Kontraindikationen für technische Schritte oder die Verwendung von Kontrastmitteln.
  • Die Patienten haben oder konnten keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embosphären 500-700 Mikron
Intervention. Eine Embolisation mit 500-700-Mikron-Partikeln wird mit 1-ml-Fläschchen durchgeführt. Das Embolisationsverfahren wird mit Fläschchen fortgesetzt, bis die Stasis in SRAE erreicht ist. Der Vorgang wird nur einmal durchgeführt.
Gerät: Embolisation mit Tri-Acrylgelatine (Embosphere) Partikeln
Linke, rechte und hintere Äste der oberen Rektalarterie werden mit Triacryl-Gelatinepartikeln in einer Größe von 500–700 und 700–900 Mikrometern embolisiert, bis Homöostase erreicht ist.
Andere Namen:
  • Embosphäre
Experimental: Embosphären 700-900 Mikrometer
Eingriff. Eine Embolisation mit 700-900-Mikron-Partikeln wird mit 1-ml-Fläschchen durchgeführt. Das Embolisationsverfahren wird mit Fläschchen fortgesetzt, bis die Stasis in SRAE erreicht ist. Der Vorgang wird nur einmal durchgeführt.
Gerät: Embolisation mit Tri-Acrylgelatine (Embosphere) Partikeln
Linke, rechte und hintere Äste der oberen Rektalarterie werden mit Triacryl-Gelatinepartikeln in einer Größe von 500–700 und 700–900 Mikrometern embolisiert, bis Homöostase erreicht ist.
Andere Namen:
  • Embosphäre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz verfahrensbedingter Mortalität (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sterblichkeitsrate unter den Patienten während 12 Monaten im Zusammenhang mit dem interventionellen Verfahren.
12 Monate
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen (Sicherheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Morbiditätsrate bei den Patienten während 12 Monaten im Zusammenhang mit dem interventionellen Verfahren.
12 Monate
Häufigkeit der Hämorrhoidalleiden-Symptomfreiheit der Patienten (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit und der klinische Erfolg des Verfahrens werden evaluiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs
Die Rate der erfolgreich durchgeführten Interventionen.
Am Tag des Eingriffs
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3-6-12. Monate
Rekanalisation oder Kollateralisation der zuvor embolisierten Rektalarterien.
3-6-12. Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80558721/237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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