Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SRAE z embosferami na hemoroidy.

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Fahrettin Kucukay,MD, Eskisehir Osmangazi University

Lepsza embolizacja tętnicy odbytniczej cząsteczkami triakrylowej żelatyny w leczeniu objawowych hemoroidów: bezpieczeństwo i skuteczność

W tym badaniu zostanie zbadane prospektywnie bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy odbytniczej górnej za pomocą embosfer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawowa choroba hemoroidalna jest nadal ważnym problemem zdrowia publicznego, chociaż istnieje wiele chirurgicznych i niechirurgicznych małoinwazyjnych metod leczenia. Metody leczenia nie są zadowalające lub inwazyjne u części pacjentów. Embolizacja tętnicy odbytniczej górnej (SRAE) w przypadku hemoroidów jest zaadaptowaną techniką wywodzącą się z podwiązania tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera (DGHAL). W tej technice dystalne gałęzie tętnicy odbytniczej górnej wychodzące z tętnicy krezkowej dolnej są zamykane wewnątrznaczyniowo cewkami. Jego wykonalność i bezpieczeństwo zostały poparte artykułami. Zabezpieczenie i nawrót obserwowano po embolizacji cewki. Aby temu zapobiec, zostaną użyte mikrosfery triakrylowo-żelatynowe o wielkości 500-700 i 700-900 mikrometrów. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji oraz użycie cząstek o różnej wielkości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskişehir, Indyk, 26450
        • Rekrutacyjny
        • Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami choroby hemoroidalnej
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą
  • Pacjenci odmawiający operacji lub innych metod interwencyjnych
  • Pacjenci z dużym ryzykiem operacji
  • Pacjenci akceptujący wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia interwencja
  • Choroby jelita grubego inne niż hemoroidy
  • Pacjenci ze zwężeniem odbytu
  • Pacjenci z wypadaniem odbytnicy
  • pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegów technicznych lub zastosowania kontrastu.
  • Pacjenci nie wyrażają lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embosfery 500-700 mikronów
Interwencja. Embolizacja cząstkami o wielkości 500-700 mikronów zostanie przeprowadzona za pomocą fiolek o pojemności 1 ml. Procedura embolizacji będzie kontynuowana fiolkami aż do osiągnięcia zastoju w SRAE. Procedura zostanie przeprowadzona tylko jeden raz.
Urządzenie: Embolizacja cząsteczkami żelatyny triakrylowej (Embosphere).
Lewe, prawe i tylne odgałęzienia tętnicy odbytniczej górnej będą embolizowane cząsteczkami żelatyny triakrylowej o wielkości 500-700 i 700-900 mikrometrów, aż do uzyskania homeostazy.
Inne nazwy:
  • Embosfera
Eksperymentalny: Embosfery 700-900 mikronów
Interwencja. Embolizacja cząstkami o wielkości 700-900 mikronów zostanie przeprowadzona za pomocą fiolek o pojemności 1 ml. Procedura embolizacji będzie kontynuowana fiolkami aż do osiągnięcia zastoju w SRAE. Procedura zostanie przeprowadzona tylko jeden raz.
Urządzenie: Embolizacja cząsteczkami żelatyny triakrylowej (Embosphere).
Lewe, prawe i tylne odgałęzienia tętnicy odbytniczej górnej będą embolizowane cząsteczkami żelatyny triakrylowej o wielkości 500-700 i 700-900 mikrometrów, aż do uzyskania homeostazy.
Inne nazwy:
  • Embosfera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności związanej z zabiegiem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność wśród pacjentów w ciągu 12 miesięcy związana z zabiegiem interwencyjnym.
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik chorobowości wśród pacjentów w ciągu 12 miesięcy związany z zabiegiem interwencyjnym.
12 miesięcy
Częstość występowania u pacjentów wolnych od objawów choroby hemoroidalnej (skuteczność)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie skuteczność i sukces kliniczny zabiegu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W dniu interwencji
Wskaźnik interwencji, które zostały przeprowadzone z powodzeniem.
W dniu interwencji
Nawrót
Ramy czasowe: 3-6-12. miesięcy
Rekanalizacja lub zabezpieczenie wcześniej zatorowanych tętnic odbytniczych.
3-6-12. miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fahrettin Kucukay, Eskisehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Interventional Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80558721/237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj