MCRPC の治療における SHR2554 単独または SHR3680 との併用の研究
2021年2月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療における SHR2554 単独または SHR3680 との併用の第 I/II 相、オープンラベル、Does-Escalation および -Expansion、安全性、薬物動態および有効性研究
この試験の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の治療における SHR2554 単独または SHR3680 との併用の耐性、薬物動態 (PK)、および有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、オープン、非無作為化、用量漸増および拡大第I/II相試験であり、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療におけるSHR2554単独またはSHR3680との併用の耐性、PKおよび有効性を研究しています。 .
フェーズ I の部分は、Ia (用量漸増単剤療法) および Ib (用量漸増併用療法) を含む用量漸増試験です。
フェーズ Ia の約 18 ～ 30 人の患者は、経口 SHR2554 の 5 つの用量レベルのうちの 1 つのみを受けます。
第 Ib 相試験の約 30 ～ 48 人の患者は、SHR2554 と SHR3680 を組み合わせて投与されます。SHR2554 の 2 ～ 3 の異なる用量レベルは、第 Ia 相の結果に基づいて選択されます。
フェーズ II のパートは用量拡大試験です。
この試験の主要評価項目は、用量制限耐性（DLT）、最大耐用量（MTD）、および前立腺特異抗原（PSA）反応率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1;
- 転移のX線写真の証拠;
- 黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体（LHRHA）の持続療法または両側精巣摘除術を受けた;両側精巣摘除術を受けなかった患者は、LHRHA の持続的な治療を受ける意思がある。
- -LHRHAまたは両側精巣摘除術の持続療法下での前立腺癌の進行の証拠;
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能;
- 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも対象者によって取り消される可能性があることを理解しています。
除外基準:
- -過去4週間以内に、放射線療法、化学療法、手術、標的療法、免疫療法、および内分泌療法を含む抗腫瘍療法を受けました;
- -研究中に他の抗腫瘍療法を開始する予定。
- 飲み込めない、慢性的な下痢と腸閉塞、または薬物の使用と吸収に影響を与える他のさまざまな要因の存在;
- 臨床的に重要な心血管疾患;
- 発作の病歴または発作の素因となる可能性のある特定の状態;
- -治験責任医師の判断で、患者を不適当にする重度の同時疾患および感染症 登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR2554
参加者はSHR2554を口頭で受け取ります
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タブレット。
50mgと200mgの仕様
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実験的：SHR2554+SHR3680
参加者は SHR2554 と SHR3680 を口頭で受け取ります。
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タブレット。 80mgのスペック
タブレット。
50mgと200mgの仕様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：約12ヶ月
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DLT は、観察され、少なくとも治験薬に関連している可能性のある許容できない有害事象の事前定義されたセットのいずれかです。
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約12ヶ月
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MTD
時間枠：約12ヶ月
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最初のサイクルの DLT は、MTD および将来の用量漸増または漸減を決定するために利用されます 最初のサイクルの DLT は、MTD および将来の用量漸増または漸減を決定するために利用されます
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約12ヶ月
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PSA 回答率
時間枠：約12週間
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無作為化から12週間終了までの継続治療後、PSA値が50%以上低下した患者の割合
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約12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約12ヶ月
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単回投与および複数回投与の PK は、データが許す限り、Cmax を含めて計算されます。
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約12ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約70ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準を使用して軟部組織疾患の完全または部分的な反応を達成した、ベースラインで測定可能な疾患を有する被験者の割合
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約70ヶ月
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PSA進行までの時間
時間枠：約70ヶ月
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Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3（PCWG3）の基準による、無作為化から最初のPSA進行までの時間
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約70ヶ月
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アンダー ザ カーブ (AUC)
時間枠：約12ヶ月
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単回投与および複数回投与の PK は、面積 AUC を含むデータが許す限り計算されます。
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約12ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：約70ヶ月
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、研究療法との関係
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約70ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。