Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR2554 alene eller i kombination med SHR3680 i behandlingen af ​​mCRPC

2. februar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I/II, åben-label, gør-eskalering og -udvidelse, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitetsundersøgelse af SHR2554 alene eller i kombination med SHR3680 i behandlingen af ​​patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med dette forsøg er at studere tolerance, farmakokinetik (PK) og effektivitet af SHR2554 alene eller i kombination med SHR3680 i behandlingen af ​​patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret og dosis-eskalerende og -ekspansion fase I/II forsøg, og det studerer tolerancen, PK og effektiviteten af ​​SHR2554 alene eller i kombination med SHR3680 i behandlingen af ​​patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft . Fase I-delen er et dosis-eskalerende studie, herunder Ia (dosis-eskalerende monoterapi) og Ib (dosis-eskalerende kombinationsterapi). Cirka 18-30 patienter i fase Ia vil kun modtage et af fem dosisniveauer af oralt SHR2554. Ca. 30~48 patienter i fase Ib-studiet vil modtage SHR2554 kombineret med SHR3680, hvor 2~3 forskellige dosisniveauer af SHR2554 vil blive udvalgt baseret på resultatet af fase Ia. Fase II-delen er et dosisudvidelsesstudie. Primære endepunkter for undersøgelsen er dosisbegrænsende tolerance (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) og prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  3. Radiografisk bevis for metastase;
  4. Vedvarende behandling af luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (LHRHA) eller modtaget bilateral orkiektomi; patienter, der ikke modtog bilateral orkiektomi, er villige til at modtage vedvarende behandling af LHRHA;
  5. Bevis på prostatacancerprogression under vedvarende behandling af LHRHA eller bilateral orkiektomi;
  6. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
  7. Patienter har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget antitumorbehandling inden for de seneste 4 uger, inklusive strålebehandling, kemoterapi, operation, målrettet terapi, immunterapi og endokrinoterapi;
  2. Planlagt at påbegynde enhver anden antitumorbehandling under undersøgelsen;
  3. Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion eller tilstedeværelsen af ​​en række andre faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme;
  5. Anamnese med anfald eller visse tilstande, der kan disponere for anfald;
  6. Alvorlig samtidig sygdom og infektion, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR2554
Deltagerne vil modtage SHR2554 mundtligt
Tablet. Specifikationer på 50mg og 200mg
EKSPERIMENTEL: SHR2554+SHR3680
Deltagerne vil modtage SHR2554 kombineret med SHR3680 mundtligt
Tablet. Specifikationer på 80mg
Tablet. Specifikationer på 50mg og 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Cirka 12 måneder
En DLT er en hvilken som helst af det foruddefinerede sæt af uacceptable bivirkninger, der er observeret og i det mindste muligvis relateret til forsøgsmidler
Cirka 12 måneder
MTD
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Den første cyklus DLT'er vil blive brugt til at bestemme MTD og fremtidige dosiseskaleringer eller -deeskaleringer. Den første cyklus DLT'er vil blive brugt til at bestemme MTD og fremtidige dosiseskaleringer eller -deeskaleringer
Cirka 12 måneder
PSA svarprocent
Tidsramme: Cirka 12 uger
Efter den kontinuerlige behandling fra randomisering til slutningen af ​​de 12 uger var forholdet mellem patienter, hvis niveauer af PSA faldt med mere end 50 %
Cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Enkelt-dosis og multipel dosis PK vil blive beregnet som data tillader, herunder Cmax
Cirka 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline, som opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i deres bløddelssygdom ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterierne
Cirka 70 måneder
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Tid fra randomisering til første gang PSA-progression i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Cirka 70 måneder
Under kurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Enkeltdosis og multipel dosis PK vil blive beregnet som data tillader, herunder AUC for areal
Cirka 12 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
Typen, hyppigheden, sværhedsgraden, timingen, alvoren og forholdet til studieterapi
Cirka 70 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner