- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741712
En undersøgelse af SHR2554 alene eller i kombination med SHR3680 i behandlingen af mCRPC
2. februar 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I/II, åben-label, gør-eskalering og -udvidelse, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitetsundersøgelse af SHR2554 alene eller i kombination med SHR3680 i behandlingen af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Formålet med dette forsøg er at studere tolerance, farmakokinetik (PK) og effektivitet af SHR2554 alene eller i kombination med SHR3680 i behandlingen af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret og dosis-eskalerende og -ekspansion fase I/II forsøg, og det studerer tolerancen, PK og effektiviteten af SHR2554 alene eller i kombination med SHR3680 i behandlingen af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft .
Fase I-delen er et dosis-eskalerende studie, herunder Ia (dosis-eskalerende monoterapi) og Ib (dosis-eskalerende kombinationsterapi).
Cirka 18-30 patienter i fase Ia vil kun modtage et af fem dosisniveauer af oralt SHR2554.
Ca. 30~48 patienter i fase Ib-studiet vil modtage SHR2554 kombineret med SHR3680, hvor 2~3 forskellige dosisniveauer af SHR2554 vil blive udvalgt baseret på resultatet af fase Ia.
Fase II-delen er et dosisudvidelsesstudie.
Primære endepunkter for undersøgelsen er dosisbegrænsende tolerance (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) og prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
- Radiografisk bevis for metastase;
- Vedvarende behandling af luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (LHRHA) eller modtaget bilateral orkiektomi; patienter, der ikke modtog bilateral orkiektomi, er villige til at modtage vedvarende behandling af LHRHA;
- Bevis på prostatacancerprogression under vedvarende behandling af LHRHA eller bilateral orkiektomi;
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner;
- Patienter har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget antitumorbehandling inden for de seneste 4 uger, inklusive strålebehandling, kemoterapi, operation, målrettet terapi, immunterapi og endokrinoterapi;
- Planlagt at påbegynde enhver anden antitumorbehandling under undersøgelsen;
- Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion eller tilstedeværelsen af en række andre faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
- Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme;
- Anamnese med anfald eller visse tilstande, der kan disponere for anfald;
- Alvorlig samtidig sygdom og infektion, der efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SHR2554
Deltagerne vil modtage SHR2554 mundtligt
|
Tablet.
Specifikationer på 50mg og 200mg
|
|
EKSPERIMENTEL: SHR2554+SHR3680
Deltagerne vil modtage SHR2554 kombineret med SHR3680 mundtligt
|
Tablet. Specifikationer på 80mg
Tablet.
Specifikationer på 50mg og 200mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
En DLT er en hvilken som helst af det foruddefinerede sæt af uacceptable bivirkninger, der er observeret og i det mindste muligvis relateret til forsøgsmidler
|
Cirka 12 måneder
|
|
MTD
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Den første cyklus DLT'er vil blive brugt til at bestemme MTD og fremtidige dosiseskaleringer eller -deeskaleringer. Den første cyklus DLT'er vil blive brugt til at bestemme MTD og fremtidige dosiseskaleringer eller -deeskaleringer
|
Cirka 12 måneder
|
|
PSA svarprocent
Tidsramme: Cirka 12 uger
|
Efter den kontinuerlige behandling fra randomisering til slutningen af de 12 uger var forholdet mellem patienter, hvis niveauer af PSA faldt med mere end 50 %
|
Cirka 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Enkelt-dosis og multipel dosis PK vil blive beregnet som data tillader, herunder Cmax
|
Cirka 12 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
|
Procentdelen af forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline, som opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i deres bløddelssygdom ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterierne
|
Cirka 70 måneder
|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Cirka 70 måneder
|
Tid fra randomisering til første gang PSA-progression i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
|
Cirka 70 måneder
|
|
Under kurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
|
Enkeltdosis og multipel dosis PK vil blive beregnet som data tillader, herunder AUC for areal
|
Cirka 12 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Cirka 70 måneder
|
Typen, hyppigheden, sværhedsgraden, timingen, alvoren og forholdet til studieterapi
|
Cirka 70 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR2554-SHR3680-I/II-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .