Tutkimus SHR2554:stä yksin tai yhdessä SHR3680:n kanssa mCRPC:n hoidossa
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I/II, avoin, laajenee ja laajenee, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta koskeva SHR2554:n tutkimus yksinään tai yhdessä SHR3680:n kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SHR2554:n sietokykyä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa yksinään tai yhdessä SHR3680:n kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu ja annosta nostava ja laajentava I/II vaiheen tutkimus, joka tutkii SHR2554:n sietokykyä, PK:ta ja tehoa yksinään tai yhdessä SHR3680:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. .
Vaiheen I osa on annosta nostava tutkimus, joka sisältää Ia:n (annos-eskalaatiomonoterapia) ja Ib:n (annos-eskalaatioyhdistelmähoito).
Noin 18-30 potilasta vaiheessa Ia saavat vain yhden viidestä annostasosta suun kautta SHR2554:ää.
Noin 30–48 potilasta vaiheen Ib tutkimuksessa saavat SHR2554:n yhdistettynä SHR3680:een, jossa valitaan 2–3 erilaista SHR2554-annostasoa vaiheen Ia tuloksen perusteella.
Vaiheen II osa on annoslaajennustutkimus.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat annosta rajoittava toleranssi (DLT), suurin siedetty annos (MTD) ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1;
- Radiografiset todisteet etäpesäkkeistä;
- Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogin (LHRHA) jatkuva hoito tai kahdenvälinen orkiektomia; potilaat, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, ovat halukkaita saamaan jatkuvaa LHRHA-hoitoa;
- Todisteet eturauhassyövän etenemisestä jatkuvan LHRHA-hoidon tai kahdenvälisen orkiektomian aikana;
- Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
- Potilaat ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut viimeisten 4 viikon aikana kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus, kohdennettu hoito, immunoterapia ja endokrinoterapia;
- Suunniteltu aloittamaan tutkimuksen aikana muita kasvaimia estäviä hoitoja;
- nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos tai useiden muiden huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen;
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit;
- Aiempi kohtaus tai tietyt olosuhteet, jotka voivat altistaa kohtaukselle;
- Vaikea samanaikainen sairaus ja infektio, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR2554
Osallistujat saavat SHR2554 suullisesti
|
Tabletti.
Tekniset tiedot 50mg ja 200mg
|
|
KOKEELLISTA: SHR2554+SHR3680
Osallistujat saavat SHR2554:n yhdessä SHR3680:n kanssa suullisesti
|
Tabletti. Tekniset tiedot 80mg
Tabletti.
Tekniset tiedot 50mg ja 200mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
DLT on mikä tahansa ennalta määritetty joukko ei-hyväksyttyjä haittatapahtumia, jotka havaitaan ja jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusaineisiin
|
Noin 12 kuukautta
|
|
MTD
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Ensimmäisen syklin DLT:itä käytetään määrittämään MTD ja tulevat annoksen korotukset tai deeskalaatiot. Ensimmäisen syklin DLT:itä käytetään MTD:n ja tulevien annoksen korotusten tai deeskalaatioiden määrittämiseen.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
|
Jatkuvan hoidon jälkeen satunnaistamisesta 12 viikon loppuun asti niiden potilaiden osuus, joiden PSA-tasot laskivat yli 50 %
|
Noin 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Kerta- ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa, mukaan lukien Cmax
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen pehmytkudossairauteensa käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerejä
|
Noin 70 kuukautta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta PSA:n ensimmäiseen etenemiseen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti
|
Noin 70 kuukautta
|
|
Käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Yksittäisen annoksen ja usean annoksen PK lasketaan tietojen salliessa mukaan lukien alueen AUC
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Noin 70 kuukautta
|
Tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimusterapiaan
|
Noin 70 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR2554-SHR3680-I/II-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .