Badanie SHR2554 samodzielnie lub w połączeniu z SHR3680 w leczeniu mCRPC
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy I/II, czy eskalacja i ekspansja, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność SHR2554 samodzielnie lub w połączeniu z SHR3680 w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności samego SHR2554 lub w połączeniu z SHR3680 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem, w którym ocenia się tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SHR2554 samego lub w połączeniu z SHR3680 w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację .
Część Fazy I to badanie ze zwiększaniem dawki, w tym Ia (monoterapia ze zwiększaniem dawki) i Ib (terapia skojarzona ze zwiększaniem dawki).
Około 18-30 pacjentów w fazie Ia otrzyma tylko jeden z pięciu poziomów dawki doustnego SHR2554.
Około 30 ~ 48 pacjentów w badaniu fazy Ib otrzyma SHR2554 w połączeniu z SHR3680, w którym 2 ~ 3 różne poziomy dawki SHR2554 zostaną wybrane na podstawie wyniku fazy Ia.
Część II fazy to badanie polegające na zwiększeniu dawki.
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to tolerancja ograniczająca dawkę (DLT), maksymalna tolerowana dawka (MTD) i odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty (PSA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Radiograficzne dowody przerzutów;
- Długotrwała terapia analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHA) lub otrzymana obustronna orchiektomia; pacjenci, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, są chętni do przedłużonej terapii LHRHA;
- Dowody na progresję raka gruczołu krokowego podczas przedłużonej terapii LHRHA lub obustronnej orchiektomii;
- Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne;
- Pacjenci wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym radioterapię, chemioterapię, operację, terapię celowaną, immunoterapię i endokrynologię;
- Planowane rozpoczęcie jakichkolwiek innych terapii przeciwnowotworowych podczas badania;
- Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit lub obecność wielu innych czynników wpływających na zażywanie i wchłanianie narkotyków;
- Klinicznie istotne choroby układu krążenia;
- Historia napadu lub pewne stany, które mogą predysponować do napadu;
- Ciężka współistniejąca choroba i infekcja, które w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SHR2554
Uczestnicy otrzymają SHR2554 ustnie
|
Tablet.
Specyfikacje 50mg i 200mg
|
|
EKSPERYMENTALNY: SHR2554+SHR3680
Uczestnicy otrzymają doustnie SHR2554 w połączeniu z SHR3680
|
Tablet. Specyfikacje 80mg
Tablet.
Specyfikacje 50mg i 200mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
DLT to dowolny z predefiniowanych zestawów obserwowanych niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych i przynajmniej prawdopodobnie związanych z badanymi czynnikami
|
Około 12 miesięcy
|
|
MTD
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
DLT pierwszego cyklu zostaną wykorzystane do określenia MTD i przyszłych eskalacji lub deeskalacji dawki DLT pierwszego cyklu zostaną wykorzystane do określenia MTD i przyszłych eskalacji lub deeskalacji dawki
|
Około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
|
Po ciągłej terapii od randomizacji do końca 12 tygodni odsetek pacjentów, u których poziom PSA obniżył się o ponad 50%
|
Około 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Farmakokinetyka dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej zostanie obliczona zgodnie z danymi, w tym Cmax
|
Około 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź w przypadku choroby tkanek miękkich przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
|
Około 70 miesięcy
|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji PSA zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 3 （PCWG3)
|
Około 70 miesięcy
|
|
Pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Pojedyncza dawka i dawka wielokrotna PK zostaną obliczone na ile pozwalają na to dane, w tym obszar AUC
|
Około 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 70 miesięcy
|
Rodzaj, częstotliwość, nasilenie, czas, powaga i związek z badaną terapią
|
Około 70 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR2554-SHR3680-I/II-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .