Un estudio de SHR2554 solo o en combinación con SHR3680 en el tratamiento de mCRPC
2 de febrero de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I/II, abierto, de aumento y expansión, seguridad, farmacocinética y eficacia de SHR2554 solo o en combinación con SHR3680 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El objetivo de este ensayo es estudiar la tolerancia, la farmacocinética (PK) y la eficacia de SHR2554 solo o en combinación con SHR3680 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase I/II multicéntrico, abierto, no aleatorizado y de aumento de dosis y expansión y estudia la tolerancia, farmacocinética y eficacia de SHR2554 solo o en combinación con SHR3680 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. .
La parte de Fase I es un estudio de escalada de dosis que incluye Ia (monoterapia de escalada de dosis) e Ib (terapia combinada de escalada de dosis).
Aproximadamente 18-30 pacientes en la Fase Ia solo recibirán uno de los cinco niveles de dosis de SHR2554 por vía oral.
Aproximadamente 30~48 pacientes en el ensayo de Fase Ib recibirán SHR2554 combinado con SHR3680, en el que se seleccionarán 2~3 niveles de dosis diferentes de SHR2554 en función del resultado de la Fase Ia.
La parte de la fase II es un estudio de expansión de dosis.
Los criterios de valoración principales del estudio son la tolerancia limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente;
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Evidencia radiográfica de metástasis;
- Terapia sostenida de análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHA) o recibió orquiectomía bilateral; los pacientes que no recibieron orquiectomía bilateral están dispuestos a recibir terapia sostenida de LHRHA;
- Evidencia de progresión del cáncer de próstata bajo la terapia sostenida de LHRHA u orquiectomía bilateral;
- Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas;
- Los pacientes han dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido alguna terapia antitumoral en las últimas 4 semanas, incluida radioterapia, quimioterapia, operación, terapia dirigida, inmunoterapia y endocrinoterapia;
- Planificado para iniciar cualquier otra terapia antitumoral durante el estudio;
- Incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, o la presencia de una variedad de otros factores que afectan el uso y la absorción de drogas;
- Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas;
- Historial de convulsiones o ciertas condiciones que pueden predisponer a las convulsiones;
- Enfermedad e infección concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SHR2554
Los participantes recibirán SHR2554 por vía oral
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Tableta.
Especificaciones de 50mg y 200mg
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EXPERIMENTAL: SHR2554+SHR3680
Los participantes recibirán SHR2554 combinado con SHR3680 por vía oral
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Tableta. Especificaciones de 80mg
Tableta.
Especificaciones de 50mg y 200mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Una DLT es cualquiera del conjunto predefinido de eventos adversos inaceptables observados y al menos posiblemente relacionados con agentes en investigación.
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Aproximadamente 12 meses
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MTD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Las DLT del primer ciclo se utilizarán para determinar la MTD y futuros aumentos o disminuciones de dosis. Las DLT del primer ciclo se utilizarán para determinar la MTD y futuros aumentos o disminuciones de dosis.
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
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Después de la terapia continua desde la aleatorización hasta el final de las 12 semanas, la proporción de pacientes cuyos niveles de PSA disminuyeron más del 50 %
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Aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La farmacocinética de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos, incluida la Cmax
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
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El porcentaje de sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta completa o parcial en su enfermedad de tejidos blandos utilizando los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
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Aproximadamente 70 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA según los criterios del Grupo de Trabajo 3 de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG3)
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Aproximadamente 70 meses
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Debajo de la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La PK de dosis única y dosis múltiple se calculará según lo permitan los datos, incluido el AUC del área
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Aproximadamente 12 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 70 meses
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El tipo, la frecuencia, la gravedad, el momento, la gravedad y la relación con la terapia del estudio.
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Aproximadamente 70 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR2554-SHR3680-I/II-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .