MCRPC의 치료에서 SHR2554 단독 또는 SHR3680과의 병용 연구
2021년 2월 2일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 SHR2554 단독 또는 SHR3680과 병용한 I/II상 공개 라벨 단계적 확대 및 확대, 안전성, 약동학 및 효능 연구
이 시험의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에서 SHR2554 단독 또는 SHR3680과 병용의 내성, 약동학(PK) 및 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 공개, 비무작위, 용량 증량 및 확장 I/II상 시험이며 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 SHR2554 단독 또는 SHR3680과 병용의 내성, PK 및 효능을 연구합니다. .
Phase I 파트는 Ia(dose-escalation monotherapy) 및 Ib(dose-escalation combination therapy)를 포함한 용량 증량 연구입니다.
Phase Ia의 약 18-30명의 환자는 SHR2554의 5가지 용량 수준 중 하나만 경구 투여받게 됩니다.
1b상 시험에서 약 30~48명의 환자가 SHR3680과 SHR2554를 함께 투여받게 되며, 1a상 결과에 따라 2~3가지 용량의 SHR2554가 선택된다.
2상 부분은 용량 확장 연구입니다.
연구의 1차 종점은 용량 제한 내성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및 전립선 특이 항원(PSA) 반응률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암;
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS);
- 전이의 방사선학적 증거;
- 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHA)의 지속 요법 또는 양측 고환 절제술을 받음; 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 LHRHA의 지속적인 요법을 받을 의향이 있습니다.
- LHRHA 또는 양측 고환절제술의 지속 요법 하에서 전립선암 진행의 증거;
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
- 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 방사선 요법, 화학 요법, 수술, 표적 요법, 면역 요법 및 내분비 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 적이 있는 자;
- 연구 동안 임의의 다른 항종양 요법을 개시할 계획임;
- 삼킬 수 없는 경우, 만성 설사 및 장폐색 또는 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 기타 요인의 존재
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 특정 상태;
- 연구자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질환 및 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR2554
참가자는 SHR2554를 구두로 받게 됩니다.
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태블릿.
50mg과 200mg의 사양
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실험적: SHR2554+SHR3680
참가자는 SHR3680과 결합된 SHR2554를 구두로 받게 됩니다.
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태블릿. 80mg의 사양
태블릿.
50mg과 200mg의 사양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 약 12개월
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DLT는 관찰된 용인할 수 없는 이상 반응의 사전 정의된 집합 중 하나이며 최소한 시험용 제제와 관련이 있을 수 있습니다.
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약 12개월
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MTD
기간: 약 12개월
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첫 번째 주기 DLT는 MTD 및 향후 용량 증가 또는 감소를 결정하는 데 활용됩니다. 첫 번째 주기 DLT는 MTD 및 미래 용량 증가 또는 감소를 결정하는 데 활용됩니다.
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약 12개월
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공익 광고 응답률
기간: 약 12주
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무작위배정에서 12주 말까지 지속적인 치료 후 PSA 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율
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약 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 12개월
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단일 용량 및 다중 용량 PK는 Cmax를 포함하여 데이터가 허용하는 대로 계산됩니다.
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약 12개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 70개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준을 사용하여 연조직 질환에서 완전 또는 부분 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질환이 있는 피험자의 비율
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약 70개월
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PSA 진행 시간
기간: 약 70개월
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전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3)의 기준에 따라 무작위 배정에서 PSA 진행의 첫 시간까지의 시간
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약 70개월
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곡선 아래(AUC)
기간: 약 12개월
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단일 용량 및 다중 용량 PK는 면적 AUC를 포함하여 데이터가 허용하는 대로 계산됩니다.
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약 12개월
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부작용(AE)
기간: 약 70개월
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유형, 빈도, 중증도, 시기, 중대성 및 연구 요법과의 관계
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약 70개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR2554-SHR3680-I/II-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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