SHR2554单独或联合SHR3680治疗mCRPC的研究
2021年2月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR2554 单独或联合 SHR3680 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 I/II 期、开放标签、递增和扩增、安全性、药代动力学和疗效研究
该试验的目的是研究 SHR2554 单独或与 SHR3680 联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的耐受性、药代动力学 (PK) 和疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放、非随机、剂量递增和扩展的 I/II 期试验，研究 SHR2554 单独或与 SHR3680 联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的耐受性、PK 和疗效.
I期部分是剂量递增研究，包括Ia（剂量递增单一疗法）和Ib（剂量递增联合疗法）。
Ia 期大约 18-30 名患者将仅接受五种剂量水平的口服 SHR2554 中的一种。
Ib期试验的大约30~48名患者将接受SHR2554联合SHR3680，其中将根据Ia期结果选择2~3种不同剂量水平的SHR2554。
II 期部分是剂量扩展研究。
该研究的主要终点是剂量限制耐受性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和前列腺特异性抗原（PSA）反应率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 为 0 或 1；
- 转移的影像学证据；
- 黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）持续治疗或接受双侧睾丸切除术；未接受双侧睾丸切除术的患者愿意接受 LHRHA 的持续治疗；
- 在 LHRHA 或双侧睾丸切除术的持续治疗下前列腺癌进展的证据；
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能；
- 在进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，并了解受试者可随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
排除标准：
- 最近4周内接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗；
- 计划在研究期间开始任何其他抗肿瘤治疗；
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在其他多种影响药物使用和吸收的因素；
- 有临床意义的心血管疾病；
- 癫痫发作史或某些可能导致癫痫发作的情况；
- 根据研究者的判断，严重的并发疾病和感染会使患者不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR2554
参加者将口头接受 SHR2554
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药片。
50mg和200mg规格
|
|
实验性的：SHR2554+SHR3680
参与者将口服 SHR2554 和 SHR3680
|
药片。规格 80mg
药片。
50mg和200mg规格
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分布式账本技术
大体时间：约12个月
|
DLT 是观察到的一组预定义的不可接受的不良事件中的任何一种，至少可能与研究药物有关
|
约12个月
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|
最大传输距离
大体时间：约12个月
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第一个周期 DLT 将用于确定 MTD 和未来剂量递增或递减 第一个周期 DLT 将用于确定 MTD 和未来剂量递增或递减
|
约12个月
|
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PSA反应率
大体时间：大约 12 周
|
从随机化到 12 周结束的连续治疗后，PSA 水平下降超过 50% 的患者比例
|
大约 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：约12个月
|
单剂量和多剂量 PK 将在数据允许时计算，包括 Cmax
|
约12个月
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|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约70个月
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准在基线时患有可测量疾病的受试者在其软组织疾病中实现完全或部分反应的百分比
|
约70个月
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|
PSA进展时间
大体时间：约70个月
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根据前列腺癌临床试验第3工作组（PCWG3）的标准，从随机分组到首次出现PSA进展的时间
|
约70个月
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曲线下 (AUC)
大体时间：约12个月
|
单剂量和多剂量 PK 将在数据允许的情况下计算，包括 Area AUC
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约12个月
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不良事件（AE）
大体时间：约70个月
|
类型、频率、严重程度、时间、严重程度以及与研究治疗的关系
|
约70个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月12日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHR3680的临床试验
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