Исследование SHR2554 отдельно или в комбинации с SHR3680 при лечении мКРРПЖ
2 февраля 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза I/II, открытое исследование, исследование эскалации и расширения, безопасности, фармакокинетики и эффективности SHR2554 отдельно или в комбинации с SHR3680 при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации
Целью этого исследования является изучение переносимости, фармакокинетики (ФК) и эффективности SHR2554 отдельно или в комбинации с SHR3680 при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование фазы I/II с увеличением дозы и расширением, в котором изучаются переносимость, фармакокинетика и эффективность SHR2554 отдельно или в комбинации с SHR3680 при лечении пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. .
Часть фазы I представляет собой исследование с повышением дозы, включая Ia (монотерапия с повышением дозы) и Ib (комбинированная терапия с повышением дозы).
Приблизительно 18-30 пациентов в фазе Ia будут получать только один из пяти уровней доз SHR2554 перорально.
Приблизительно 30–48 пациентов в исследовании фазы Ib будут получать SHR2554 в сочетании с SHR3680, при этом 2–3 различных уровня дозы SHR2554 будут выбраны на основе результатов фазы Ia.
Часть II фазы представляет собой исследование увеличения дозы.
Первичными конечными точками исследования являются дозолимитирующая толерантность (DLT), максимально переносимая доза (MTD) и частота ответа на специфический антиген простаты (PSA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1;
- Рентгенологические признаки метастазирования;
- Длительная терапия аналогом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRHA) или двусторонняя орхиэктомия; пациенты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, готовы к длительной терапии LHRHA;
- Доказательства прогрессирования рака предстательной железы при длительной терапии LHRHA или двусторонней орхиэктомии;
- Адекватные печеночные, почечные, сердечные и гематологические функции;
- Пациенты дали добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Получали какую-либо противоопухолевую терапию за последние 4 недели, включая лучевую терапию, химиотерапию, операцию, таргетную терапию, иммунотерапию и эндокринотерапию;
- Планируется начать любую другую противоопухолевую терапию во время исследования;
- Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость или наличие множества других факторов, влияющих на прием и всасывание наркотиков;
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания;
- История судорог или определенные состояния, которые могут предрасполагать к судорогам;
- Тяжелое сопутствующее заболевание и инфекция, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR2554
Участники получат SHR2554 устно
|
Таблетка.
Характеристики 50 мг и 200 мг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ШР2554+ШР3680
Участники получат SHR2554 в сочетании с SHR3680 в устной форме.
|
Таблетка. Технические характеристики 80 мг
Таблетка.
Характеристики 50 мг и 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLT
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
DLT — это любое из предопределенного набора неприемлемых нежелательных явлений, наблюдаемых и, по крайней мере, возможно, связанных с исследуемыми агентами.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
МПД
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
DLT первого цикла будут использоваться для определения MTD и будущих повышений или деэскалаций дозы DLT первого цикла будут использоваться для определения MTD и будущих эскалаций или деэскалаций доз
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: Примерно 12 недель
|
После непрерывной терапии от рандомизации до конца 12 недель доля пациентов, у которых уровень ПСА снизился более чем на 50%
|
Примерно 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
ФК однократной и многократной дозы будет рассчитываться, если позволяют данные, включая Cmax.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Процент субъектов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне, у которых был достигнут полный или частичный ответ при заболевании мягких тканей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Около 70 месяцев
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования ПСА в соответствии с критериями Рабочей группы 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3)
|
Около 70 месяцев
|
|
Под кривой (AUC)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Однократная и многократная ФК будут рассчитываться, если позволяют данные, включая площадь AUC.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Около 70 месяцев
|
Тип, частота, тяжесть, сроки, серьезность и связь с исследуемой терапией.
|
Около 70 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR2554-SHR3680-I/II-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .