Studie SHR2554 samotného nebo v kombinaci s SHR3680 v léčbě mCRPC
2. února 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze I/II, otevřená studie, eskalace a expanze, bezpečnost, farmakokinetika a účinnost SHR2554 samotného nebo v kombinaci s SHR3680 při léčbě pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty
Cílem této studie je studovat toleranci, farmakokinetiku (PK) a účinnost SHR2554 samotného nebo v kombinaci s SHR3680 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná a rozšiřující studie fáze I/II se zvyšující se dávkou a studuje toleranci, farmakokinetiku a účinnost SHR2554 samotného nebo v kombinaci s SHR3680 při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci .
Část fáze I je studie s eskalací dávky zahrnující Ia (monoterapie se eskalací dávky) a Ib (kombinovaná terapie se eskalací dávky).
Přibližně 18-30 pacientů ve fázi Ia dostane pouze jednu z pěti dávkových úrovní perorálně SHR2554.
Přibližně 30~48 pacientů ve studii fáze Ib dostane SHR2554 v kombinaci s SHR3680, ve které budou vybrány 2~3 různé úrovně dávek SHR2554 na základě výsledku fáze Ia.
Část fáze II je studie expanze dávky.
Primárními cílovými body studie jsou tolerance omezující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD) a míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty;
- Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
- Radiografický důkaz metastázy;
- Trvalá léčba analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHA) nebo bilaterální orchiektomie; pacienti, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, jsou ochotni podstoupit trvalou léčbu LHRHA;
- Důkaz progrese rakoviny prostaty při trvalé léčbě LHRHA nebo bilaterální orchiektomii;
- Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
- Pacienti dali dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval(a) jakoukoli protinádorovou léčbu v posledních 4 týdnech, včetně radioterapie, chemoterapie, operace, cílené terapie, imunoterapie a endokrinoterapie;
- Plánováno zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie během studie;
- Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce nebo přítomnost celé řady dalších faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci drog;
- Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění;
- Anamnéza záchvatů nebo určitých stavů, které mohou předisponovat k záchvatu;
- Závažné souběžné onemocnění a infekce, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2554
Účastníci obdrží SHR2554 ústně
|
Tableta.
Specifikace 50 mg a 200 mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR2554+SHR3680
Účastníci obdrží SHR2554 v kombinaci s SHR3680 ústně
|
Tableta. Specifikace 80 mg
Tableta.
Specifikace 50 mg a 200 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
DLT je jakákoliv z předem definovaného souboru pozorovaných nepřijatelných nežádoucích příhod a alespoň možná souvisejících se zkoumanými látkami.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
MTD
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
DLT prvního cyklu se použijí k určení MTD a budoucích eskalací nebo deeskalací dávek. DLT prvního cyklu se použijí k určení MTD a budoucích eskalací nebo deeskalací dávek
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Míra odezvy PSA
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
|
Po kontinuální léčbě od randomizace do konce 12 týdnů se poměr pacientů, jejichž hladiny PSA snížily o více než 50 %
|
Přibližně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Jednodávková a vícedávková PK se vypočte, jak to data dovolí, včetně Cmax
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Procento subjektů s měřitelným onemocněním na začátku, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na onemocnění měkkých tkání pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Přibližně 70 měsíců
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Doba od randomizace do první progrese PSA podle kritérií pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3)
|
Přibližně 70 měsíců
|
|
Pod křivkou (AUC)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Jednodávková a vícedávková PK se vypočítá tak, jak to data dovolí, včetně plochy AUC
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Přibližně 70 měsíců
|
Typ, frekvence, závažnost, načasování, závažnost a vztah ke studijní terapii
|
Přibližně 70 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR2554-SHR3680-I/II-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .