Uno studio su SHR2554 da solo o in combinazione con SHR3680 nel trattamento della mCRPC
2 febbraio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase I/II, in aperto, di intensificazione ed espansione, sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di SHR2554 da solo o in combinazione con SHR3680 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico
Lo scopo di questo studio è studiare la tolleranza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di SHR2554 da solo o in combinazione con SHR3680 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase I/II multicentrico, aperto, non randomizzato e di aumento della dose e di espansione che studia la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR2554 da solo o in combinazione con SHR3680 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione .
La fase I è uno studio di aumento della dose che include Ia (monoterapia con aumento della dose) e Ib (terapia combinata con aumento della dose).
Circa 18-30 pazienti in Fase Ia riceveranno solo uno dei cinque livelli di dose di SHR2554 per via orale.
Circa 30 ~ 48 pazienti nello studio di fase Ib riceveranno SHR2554 combinato con SHR3680, in cui 2 ~ 3 diversi livelli di dose di SHR2554 saranno selezionati in base al risultato della fase Ia.
La parte di fase II è uno studio di espansione della dose.
Gli endpoint primari dello studio sono la tolleranza dose-limitante (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente;
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
- evidenza radiografica di metastasi;
- Terapia sostenuta dell'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHA) o orchiectomia bilaterale ricevuta; i pazienti che non hanno ricevuto orchiectomia bilaterale sono disposti a ricevere una terapia prolungata di LHRHA;
- Evidenza di progressione del cancro alla prostata sotto la terapia sostenuta di LHRHA o orchiectomia bilaterale;
- Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche;
- I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale nelle ultime 4 settimane, tra cui radioterapia, chemioterapia, operazione, terapia mirata, immunoterapia ed endocrinoterapia;
- Previsto per iniziare qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio;
- Incapace di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, o la presenza di una varietà di altri fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento della droga;
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative;
- Storia di convulsioni o determinate condizioni che possono predisporre al sequestro;
- - Grave malattia e infezione concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SHR2554
I partecipanti riceveranno SHR2554 per via orale
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Tavoletta.
Specifiche di 50 mg e 200 mg
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SPERIMENTALE: SHR2554+SHR3680
I partecipanti riceveranno SHR2554 combinato con SHR3680 per via orale
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Tavoletta. Specifiche di 80 mg
Tavoletta.
Specifiche di 50 mg e 200 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Un DLT è uno qualsiasi degli insiemi predefiniti di eventi avversi inaccettabili osservati e almeno possibilmente correlati agli agenti sperimentali
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Circa 12 mesi
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MTD
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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I DLT del primo ciclo saranno utilizzati per determinare la MTD e le future escalation o de-escalation della dose I DLT del primo ciclo saranno utilizzati per determinare la MTD e le future escalation o de-escalation della dose
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Circa 12 mesi
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Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
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Dopo la terapia continua dalla randomizzazione alla fine delle 12 settimane, il rapporto di pazienti i cui livelli di PSA sono diminuiti di oltre il 50%
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Circa 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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La PK della dose singola e della dose multipla sarà calcolata come i dati lo consentono, inclusa la Cmax
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Circa 12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
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La percentuale di soggetti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta completa o parziale nella malattia dei tessuti molli utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.1
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Circa 70 mesi
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione del PSA secondo i criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 （PCWG3)
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Circa 70 mesi
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Sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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La farmacocinetica a dose singola e a dose multipla sarà calcolata come consentito dai dati, inclusa l'area AUC
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Circa 12 mesi
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa 70 mesi
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Il tipo, la frequenza, la gravità, i tempi, la serietà e la relazione con la terapia in studio
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Circa 70 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR2554-SHR3680-I/II-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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