両側鼓膜切開術を受けた小児患者の術後鎮痛のための鼻腔内デクスメデトミジンと比較した舌下ケトロラック
2020年9月4日 更新者：Mansoura University
両側鼓膜切開術を受けた小児患者における術後鎮痛のための鼻腔内デクスメデトミジンと比較した舌下ケトロラックの前向きランダム化試験
研究者らは、PACU 滞在中に BMT を受けている小児の術後行動について、デクスメデトミジン 1ug.kg-1 の鼻腔内投与とケトロラックの舌下投与 1mg.kg-1 を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
データは、SPSS (社会科学の統計パッケージ)、プログラム バージョン 22 によって分析されました。データの分布は、最初にシャピロ テストによってテストされました。 データは、平均と標準偏差 (SD)、中央値と範囲、または数値とパーセンテージとして提示されました。 正規分布データの場合、対応のない t 検定を使用して、両方のグループの平均値を比較しました。 痛みと鎮静のスコアには、マンホイットニーの U 検定が使用されました。 カテゴリデータの比較には、Fisher の正確確率検定が使用されました。 P値≤0.05は、統計的有意性のレベルと見なされました。
以前の G パワー分析が行われました。 以前の研究 (14-18) から得られた結果を使用し、0.05 のアルファ誤差と 0.2 のベータ誤差 (研究の検出力 80 %) を仮定して、グループあたり 60 人の患者のサンプルサイズが計算されました。 ケースの10％の脱落が予想されるので、; 1グループあたり33ケースが必要です
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DK
-
Mansourah、DK、エジプト、050
- Mansoura University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I-II。
除外基準:
- ケタミンの歴史
- NSAIDの歴史
- アレルギー歴
- あらゆる出血性疾患
- 消化管出血の病歴
- 両側鼓膜切開術以外の手術を受ける方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻腔内デクスメデトミジン
このグループは、鼻腔内デクスメデトミジンのために計画されています
|
患者は鼻腔内にデクスメデトミジンを1μg.kg-1の用量で投与され、1mLシリンジを使用して両方の鼻孔に滴下され、患者は横臥位に加えて1mlの舌下0.9％生理食塩水を加えた
|
|
アクティブコンパレータ：舌下ケトロラック
このグループは、舌下ケトロラクのために計画されています
|
患者は、1 ml の容量で 0.5 mg.kg-1 の用量の舌下ケトロラックと 1 ml の鼻腔内生理食塩水 0.9% を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛の持続時間
時間枠：試験溶液の投与から最初のレスキュー鎮痛剤の時間までの時間] 最初の24時間
|
鎮痛の持続時間は、レスキュー鎮痛剤の最初の要求までの時間として定義します
|
試験溶液の投与から最初のレスキュー鎮痛剤の時間までの時間] 最初の24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
|
術後の痛みは、CHEOP スケール (チルドレンズ ホスピタル オブ イースタン オンタリオ ペイン スケール) によって評価されます。
|
手術後24時間
|
|
心拍数
時間枠：手術開始から2時間
|
手術開始から2時間
|
|
|
収縮期血圧
時間枠：手術開始から2時間
|
手術開始から2時間
|
|
|
鎮痛剤レスキューを受けた患者数
時間枠：手術後24時間
|
24時間の間に術後鎮痛剤を必要とした子供の総数が登録されます
|
手術後24時間
|
|
鎮静の程度
時間枠：手術後24時間
|
鎮静の程度は、ラムゼイ尺度を使用して評価されます
|
手術後24時間
|
|
吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間
|
手術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/18.06.212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。