Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy ketorolak w porównaniu z donosową deksmedetomidyną w analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych obustronnej myringotomii

4 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Prospektywna randomizowana próba stosowania ketorolaku podjęzykowego w porównaniu z donosową deksmedetomidyną w analgezji pooperacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych obustronnej myringotomii

Celem badaczy jest porównanie donosowej deksmedetomidyny w dawce 1 ug.kg-1 z podjęzykowym ketorolakiem w dawce 1 mg.kg-1 na zachowanie pooperacyjne dzieci poddawanych BMT podczas pobytu na PACU

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane analizowano za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), Program wersja 22. Rozkład danych został najpierw przetestowany testem Shapiro. Dane przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (SD), medianę i rozstęp lub liczby i procenty. W przypadku danych o rozkładzie normalnym zastosowano niesparowany test t do porównania między średnimi wartościami obu grup. Do oceny bólu i sedacji zastosowano test U Manna Whitneya. Do porównania danych kategorycznych zastosowano dokładny test Fishera. Za poziom istotności statystycznej przyjęto wartość P ≤ 0,05.

Przeprowadzono wcześniejszą analizę mocy G. Korzystając z wyników uzyskanych z poprzednich badań (14-18) i zakładając błąd alfa 0,05 i błąd beta 0f 0,2 (moc badania 80%), obliczono wielkość próby 60 pacjentów na grupę. Spodziewany jest spadek o 10% przypadków, więc; Wymagane będą 33 przypadki na grupę

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ketaminy
  • Historia NLPZ
  • Historia alergii
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Ci, którzy zostaną poddani innym procedurom oprócz obustronnej myringotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donosowa deksmedetomidyna
ta grupa jest planowana dla deksmedetomidyny podawanej donosowo
Lek: donosowa deksmedetomidyna
Pacjent otrzyma donosowo deksmedetomidynę w dawce 1 ug.kg-1 w objętości 1 ml wkraplanej do obu nozdrzy za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml, z pacjentami w pozycji leżącej plus 1 ml podjęzykowo 0,9% soli fizjologicznej
Aktywny komparator: ketorolak podjęzykowy
ta grupa jest planowana dla ketorolaku podawanego podjęzykowo
Lek: ketorolak podjęzykowy
Pacjent otrzyma podjęzykowo ketorolak w dawce 0,5 mg.kg-1 w objętości 1 ml oraz 1 ml soli fizjologicznej 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: czas od podania badanego roztworu do czasu podania pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego] w ciągu pierwszych 24 godzin
Czas trwania analgezji określamy jako czas do pierwszego zapotrzebowania na doraźny środek przeciwbólowy
czas od podania badanego roztworu do czasu podania pierwszego doraźnego środka przeciwbólowego] w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale).
Przez 24 godziny po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: przez 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu
przez 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: przez 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu
przez 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu
Liczba pacjentów, którym podano doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Rejestrowana będzie całkowita liczba dzieci, które wymagały leczenia bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin
Przez 24 godziny po zabiegu
Stopień sedacji
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Stopień sedacji będzie oceniany za pomocą skali Ramsaya
Przez 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/18.06.212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj