Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual ketorolac sammenlignet med intranasal dexmedetomidin for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår bilateral myringotomi

4. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

En prospektiv randomisert studie av sublingual ketorolac sammenlignet med intranasal dexmedetomidin for postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter som gjennomgår bilateral myringotomi

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne intranasal dexmedetomidin i en dose på 1ug.kg-1 med sublingual ketorolac i en dose på 1mg.kg-1 på postoperativ atferd hos de barna som gjennomgår BMT under PACU-oppholdet

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data ble analysert gjennom SPSS (Statistical Package for Social Sciences), Programversjon 22. Distribusjon av data ble først testet med Shapiro-test. Data ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), median og område eller tall og prosenter. For normalfordelte data ble en uparet t-test brukt for å sammenligne mellom gjennomsnittsverdier for begge gruppene. For smerte- og sedasjonsscore ble Mann Whitney U-test brukt. Fishers eksakte test ble brukt for sammenligning av kategoriske data. P-verdien ≤ 0,05 ble ansett som nivået av statistisk signifikans.

En tidligere G-effektanalyse ble gjort. Ved å bruke resultatene fra tidligere studier (14-18) og anta en alfa-feil på 0,05 og beta-feil 0f 0,2 (styrke av studien 80 %), ble en prøvestørrelse på 60 pasienter per gruppe beregnet. Et frafall 10 % av tilfellene forventes, så; Det kreves 33 saker per gruppe

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I- II.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ketamin
  • Historie om NSAID
  • Historie med allergier
  • Eventuelle blødningsforstyrrelser
  • Historie om GIT-blødning
  • De som skal gjennomgå andre prosedyrer i tillegg til bilateral myringotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal dexmedetomidin
denne gruppen er planlagt for intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: intranasal dexmedetomidin
Pasienten vil få intranasal dexmedetomidin i en dose på 1ug.kg-1 i et volum på 1 ml ble dryppet inn i begge neseborene ved hjelp av en 1-ml sprøyte, med pasientene i liggende stilling pluss 1ml sublingualt 0,9% saltvann
Aktiv komparator: sublingual ketorolac
denne gruppen er planlagt for sublingual ketorolac
Legemiddel: sublingual ketorolac
Pasienten vil få sublingual ketorolac i en dose på 0,5 mg.kg-1 i et volum på 1 ml og 1 ml intranasal saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av analgesi
Tidsramme: tid fra administrering av studieløsningen til tidspunktet for det første rednings-analgetikum] i løpet av de første 24 timene
Varigheten av analgesi, defineres som tiden til den første etterspørselen etter rednings-analgetikum
tid fra administrering av studieløsningen til tidspunktet for det første rednings-analgetikum] i løpet av de første 24 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert av CHEOP-skalaen (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale).
I 24 timer etter operasjonen
Puls
Tidsramme: i 2 timer etter operasjonsstart
i 2 timer etter operasjonsstart
systolisk blodtrykk
Tidsramme: i 2 timer etter operasjonsstart
i 2 timer etter operasjonsstart
Antall pasienter mottok rednings-analgetika
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Totalt antall barn som trengte postoperativ smertestillende medisin i løpet av 24-timersperioden vil bli registrert
I 24 timer etter operasjonen
Grad av sedasjon
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Graden av sedasjon vil bli vurdert ved å bruke Ramsay-skalaen
I 24 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
I 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/18.06.212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektiv bilateral myringotomi

Kliniske studier på intranasal dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere