양측 고막절개술을 받는 소아 환자의 수술 후 진통에 대한 설하 케토로락과 비강내 덱스메데토미딘 비교
2020년 9월 4일 업데이트: Mansoura University
양측 고막절개술을 받는 소아 환자의 수술 후 진통에 대한 비강내 Dexmedetomidine과 비교한 설하 Ketorolac의 전향적 무작위 시험
연구자들은 PACU 체류 기간 동안 BMT를 받는 어린이의 수술 후 행동에 대해 1ug.kg-1 용량의 비강내 덱스메데토미딘과 1mg.kg-1 용량의 설하 케토로락을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 분석은 SPSS(Statistical Package for Social Sciences), 프로그램 버전 22를 통해 분석하였다. 데이터 분포는 먼저 Shapiro 테스트로 테스트하였다. 데이터는 평균 및 표준 편차(SD), 중앙값 및 범위 또는 숫자 및 백분율로 표시되었습니다. 정규 분포된 데이터의 경우 쌍이 없는 t-테스트를 사용하여 두 그룹의 평균값을 비교했습니다. 통증 및 진정 점수는 Mann Whitney U 테스트를 사용했습니다. Fisher의 정확 테스트는 범주형 데이터의 비교에 사용되었습니다. P 값 ≤ 0.05는 통계적 유의 수준으로 간주되었습니다.
사전 G 전력 분석이 수행되었습니다. 이전 연구(14-18)에서 얻은 결과를 사용하고 알파 오류 0.05 및 베타 오류 0f 0.2(연구의 검정력 80%)를 가정하여 그룹당 60명의 환자 표본 크기를 계산했습니다. 사례의 10%가 탈락할 것으로 예상됩니다. 그룹당 33건 필요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DK
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Mansourah, DK, 이집트, 050
- Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I- II.
제외 기준:
- 케타민의 역사
- NSAID의 역사
- 알레르기의 역사
- 모든 출혈 장애
- GIT 출혈의 역사
- 양측 고막절개술 외에 다른 시술을 하게 될 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 덱스메데토미딘
이 그룹은 비강내 덱스메데토미딘에 대해 계획되어 있습니다.
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환자는 누운 자세의 환자와 1ml 설하 0.9% 식염수에 1mL 주사기를 사용하여 양쪽 콧구멍에 1ml 부피의 1ug.kg-1 용량으로 비강내 덱스메데토미딘을 투여받습니다.
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활성 비교기: 설하 케토롤락
이 그룹은 설하 케토로락에 대해 계획되어 있습니다.
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환자는 0.5 mg.kg-1 용량의 1 ml 및 1 ml 비강내 식염수 0.9%의 용량으로 설하 케토로락을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 지속 시간
기간: 연구 용액 투여로부터 첫 번째 구조 진통제를 위한 시간까지의 시간] 처음 24시간 동안
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진통의 지속 시간은 구출 진통제를 처음 요구하는 시간으로 정의합니다.
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연구 용액 투여로부터 첫 번째 구조 진통제를 위한 시간까지의 시간] 처음 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 통증은 CHEOP 척도(Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)로 평가합니다.
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수술 후 24시간 동안
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심박수
기간: 수술 시작 후 2시간 동안
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수술 시작 후 2시간 동안
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수축기 혈압
기간: 수술 시작 후 2시간 동안
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수술 시작 후 2시간 동안
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구조 진통제를 투여받은 환자 수
기간: 수술 후 24시간 동안
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24시간 동안 수술 후 진통제가 필요한 총 어린이 수를 등록합니다.
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수술 후 24시간 동안
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진정 정도
기간: 수술 후 24시간 동안
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진정 정도는 Ramsay 척도를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 24시간 동안
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/18.06.212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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