Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalinen ketorolakki verrattuna intranasaaliseen deksmedetomidiiniin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsipotilailla, joille tehdään kahdenvälinen myringotomia

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Tulevaisuuden satunnaistettu koe kielenalaisesta ketorolaakasta verrattuna intranasaaliseen deksmedetomidiiniin leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi lapsipotilailla, joille tehdään kahdenvälinen myringotomia

Tutkijat pyrkivät vertaamaan intranasaalista deksmedetomidiinia annoksena 1 ug.kg-1 sublingvaaliseen ketorolaakkiin annoksella 1 mg.kg-1 niiden lasten leikkauksen jälkeisessä käyttäytymisessä, joille tehdään BMT PACU-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot analysoitiin SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) ohjelmaversion 22 kautta. Tietojen jakautuminen testattiin ensin Shapiro-testillä. Tiedot esitettiin keskiarvona ja keskihajontana (SD), mediaanina ja vaihteluvälinä tai lukuina ja prosentteina. Normaalisti jakautuneille tiedoille käytettiin paritonta t-testiä vertaamaan molempien ryhmien keskiarvoja. Kivun ja sedaatiopisteiden määrittämiseen käytettiin Mann Whitney U -testiä. Kategoristen tietojen vertailuun käytettiin Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin tilastollisen merkitsevyyden tasona.

Aikaisempi G-tehoanalyysi tehtiin. Käyttäen aikaisemmista tutkimuksista saatuja tuloksia (14-18) ja olettaen alfa-virheeksi 0,05 ja beetavirheeksi 0f 0,2 (tutkimuksen teho 80 %) laskettiin otoskooksi 60 potilasta ryhmää kohden. 10 % tapauksista on odotettavissa, joten; Tarvitaan 33 tapausta ryhmää kohden

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketamiinin historia
  • NSAIDin historia
  • Allergioiden historia
  • Kaikki verenvuotohäiriöt
  • GIT-verenvuodon historia
  • Ne, joille tehdään muita toimenpiteitä kahdenvälisen myringotomian lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen deksmedetomidiini
tälle ryhmälle suunnitellaan intranasaalista deksmedetomidiinia
Lääke: intranasaalinen deksmedetomidiini
Potilas saa intranasaalista deksmedetomidiinia annoksena 1 ug.kg-1 1 ml:n tilavuudessa, ja se tiputettiin molempiin sieraimiin 1 ml:n ruiskulla, potilaan ollessa makuuasennossa plus 1 ml kielen alle 0,9 % suolaliuosta
Active Comparator: sublingvaalinen ketorolakki
tälle ryhmälle suunnitellaan sublingvaalista ketorolakia
Lääke: sublingvaalinen ketorolakki
Potilas saa sublingvaalista ketorolakia annoksena 0,5 mg.kg-1 1 ml:n tilavuudessa ja 1 ml:n intranasaalista 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgesian kesto
Aikaikkuna: aika tutkimusliuoksen antamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aikaan] ensimmäisen 24 tunnin aikana
Analgesian kesto määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen
aika tutkimusliuoksen antamisesta ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aikaan] ensimmäisen 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu arvioidaan CHEOP-asteikolla (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale).
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
2 tunnin ajan leikkauksen alkamisen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saivat pelastuskipulääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipulääkettä 24 tunnin aikana tarvinneiden lasten kokonaismäärä rekisteröidään
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Sedaation aste
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Sedaation aste arvioidaan Ramsayn asteikolla
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/18.06.212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valinnainen kahdenvälinen myringotomia

Kliiniset tutkimukset intranasaalinen deksmedetomidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa