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Sublinguales Ketorolac im Vergleich zu intranasalem Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer bilateralen Myringotomie unterziehen

4. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Eine prospektive randomisierte Studie mit sublingualem Ketorolac im Vergleich zu intranasalem Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer bilateralen Myringotomie unterziehen

Die Forscher zielen darauf ab, intranasales Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 ug.kg-1 mit sublingualem Ketorolac in einer Dosis von 1 mg.kg-1 bezüglich des postoperativen Verhaltens bei Kindern zu vergleichen, die sich während ihres PACU-Aufenthaltes einer BMT unterziehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten wurden durch SPSS (Statistical Package for Social Sciences), Programmversion 22, analysiert. Die Verteilung der Daten wurde zuerst durch den Shapiro-Test getestet. Die Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD), Median und Bereich oder Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Für normalverteilte Daten wurde ein ungepaarter t-Test verwendet, um die Mittelwerte beider Gruppen zu vergleichen. Für Schmerz- und Sedierungsbewertungen wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der exakte Fisher-Test wurde zum Vergleich kategorialer Daten verwendet. Der P-Wert ≤ 0,05 wurde als statistisches Signifikanzniveau angesehen.

Eine vorherige G-Leistungsanalyse wurde durchgeführt. Unter Verwendung der Ergebnisse früherer Studien (14–18) und unter der Annahme eines Alpha-Fehlers von 0,05 und eines Beta-Fehlers von 0,05 (Stärke der Studie 80 %) wurde eine Stichprobengröße von 60 Patienten pro Gruppe berechnet. Es wird also mit einem Abbruch von 10 % der Fälle gerechnet; Es werden 33 Fälle pro Gruppe benötigt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Ketamin
  • Geschichte von NSAID
  • Geschichte der Allergien
  • Jegliche Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte von GIT-Blutungen
  • Diejenigen, die sich zusätzlich zur bilateralen Myringotomie anderen Eingriffen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Dexmedetomidin
diese Gruppe ist für intranasales Dexmedetomidin vorgesehen
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin
Der Patient erhält intranasal Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 ug.kg-1 in einem Volumen von 1 ml, das mit einer 1-ml-Spritze in beide Nasenlöcher getropft wurde, wobei der Patient in liegender Position plus 1 ml sublinguale 0,9%ige Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: sublinguales Ketorolac
diese Gruppe ist für sublinguales Ketorolac vorgesehen
Arzneimittel: sublinguales Ketorolac
Der Patient erhält sublingual Ketorolac in einer Dosis von 0,5 mg.kg-1 in einem Volumen von 1 ml und 1 ml intranasale Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung der Studienlösung bis zum Zeitpunkt des ersten Notfall-Analgetikums] während der ersten 24 Stunden
Die Dauer der Analgesie ist definiert als die Zeit bis zum ersten Bedarf an Notfallschmerzmitteln
Zeit von der Verabreichung der Studienlösung bis zum Zeitpunkt des ersten Notfall-Analgetikums] während der ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der CHEOP-Skala (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) beurteilt.
Für 24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: für 2 Stunden nach Beginn der Operation
für 2 Stunden nach Beginn der Operation
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: für 2 Stunden nach Beginn der Operation
für 2 Stunden nach Beginn der Operation
Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika erhalten haben
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der Kinder, die während der 24-Stunden-Periode postoperative Schmerzmittel benötigten, wird registriert
Für 24 Stunden nach der Operation
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Der Grad der Sedierung wird anhand der Ramsay-Skala beurteilt
Für 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/18.06.212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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