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Cetorolaco sublingual comparado à dexmedetomidina intranasal para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à miringotomia bilateral

4 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Um estudo randomizado prospectivo de cetorolaco sublingual em comparação com dexmedetomidina intranasal para analgesia pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a miringotomia bilateral

Os investigadores pretendem comparar dexmedetomidina intranasal na dose de 1ug.kg-1 com cetorolaco sublingual na dose de 1mg.kg-1 no comportamento pós-operatório em crianças submetidas ao TMO durante a internação na SRPA

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados foram analisados ​​por meio do programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), versão 22. A distribuição dos dados foi inicialmente testada pelo teste de Shapiro. Os dados foram apresentados como média e desvio padrão (DP), mediana e variação ou números e porcentagens. Para dados normalmente distribuídos, um teste t não pareado foi usado para comparar os valores médios de ambos os grupos. Para os escores de dor e sedação, foi utilizado o teste U de Mann Whitney. O teste exato de Fisher foi utilizado para comparação dos dados categóricos. O valor de P ≤ 0,05 foi considerado como nível de significância estatística.

Uma análise prévia do poder G foi feita. Usando os resultados obtidos em estudos anteriores (14-18) e assumindo um erro alfa de 0,05 e um erro beta de 0f 0,2 (poder do estudo de 80%), foi calculado um tamanho de amostra de 60 pacientes por grupo. Espera-se uma desistência de 10% dos casos, portanto; Serão necessários 33 casos por grupo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansourah, DK, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I-II.

Critério de exclusão:

  • História da cetamina
  • História do AINE
  • Histórico de alergias
  • Quaisquer distúrbios hemorrágicos
  • História de sangramento do TGI
  • Aqueles que serão submetidos a outros procedimentos além da miringotomia bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmedetomidina intranasal
este grupo está planejado para dexmedetomidina intranasal
Medicamento: dexmedetomidina intranasal
O paciente receberá dexmedetomidina por via intranasal na dose de 1ug.kg-1 no volume de 1 ml foi pingado em ambas as narinas por meio de uma seringa de 1 mL, com o paciente em decúbito dorsal mais 1ml de soro fisiológico 0,9% sublingual
Comparador Ativo: cetorolaco sublingual
este grupo está planejado para cetorolaco sublingual
Medicamento: cetorolaco sublingual
O paciente receberá cetorolaco sublingual na dose de 0,5 mg.kg-1 no volume de 1 ml e 1 ml de soro fisiológico 0,9% intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da analgesia
Prazo: tempo desde a administração da solução de estudo até o momento do primeiro analgésico de resgate] durante as primeiras 24 horas
A duração da analgesia, definida como o tempo até a primeira demanda de analgésico de resgate
tempo desde a administração da solução de estudo até o momento do primeiro analgésico de resgate] durante as primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada pela escala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale).
Por 24 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: por 2 horas após o início da cirurgia
por 2 horas após o início da cirurgia
pressão arterial sistólica
Prazo: por 2 horas após o início da cirurgia
por 2 horas após o início da cirurgia
Número de pacientes que receberam analgésicos de resgate
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Será registrado o número total de crianças que necessitaram de medicação para dor pós-operatória durante o período de 24 horas
Por 24 horas após a cirurgia
Grau de sedação
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
O grau de sedação será avaliado por meio da escala de Ramsay
Por 24 horas após a cirurgia
Nausea e vomito
Prazo: Por 24 horas após a cirurgia
Por 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R/18.06.212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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