Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální ketorolac ve srovnání s intranazálním dexmedetomidinem pro pooperační analgezii u dětských pacientů podstupujících bilaterální myringotomii

4. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Prospektivní randomizovaná studie sublingválního ketorolaku ve srovnání s intranazálním dexmedetomidinem pro pooperační analgezii u dětských pacientů podstupujících bilaterální myringotomii

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat intranazální dexmedetomidin v dávce 1 ug.kg-1 se sublingválním ketorolakem v dávce 1 mg.kg-1 na pooperačním chování u dětí podstupujících BMT během pobytu na PACU.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data byla analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze programu 22. Distribuce dat byla nejprve testována Shapiro testem. Data byla prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD), medián a rozmezí nebo čísla a procenta. Pro normálně rozdělená data byl použit nepárový t-test k porovnání středních hodnot obou skupin. Pro skóre bolesti a sedace byl použit Mann Whitney U test. Pro srovnání kategoriálních dat byl použit Fisherův exaktní test. Za hladinu statistické významnosti byla považována hodnota P ≤ 0,05.

Byla provedena předchozí analýza výkonu G. S použitím výsledků získaných z předchozích studií (14-18) a za předpokladu chyby alfa 0,05 a chyby beta 0f 0,2 (síla studie 80 %) byla vypočtena velikost vzorku 60 pacientů na skupinu. Očekává se pokles 10 % případů, takže; Bude vyžadováno 33 případů na skupinu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I- II.

Kritéria vyloučení:

  • Historie ketaminu
  • Historie NSAID
  • Historie alergií
  • Jakékoli poruchy krvácení
  • Krvácení z GIT v anamnéze
  • Ti, kteří kromě oboustranné myringotomie podstoupí další zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intranazální dexmedetomidin
tato skupina je plánována pro intranazální dexmedetomidin
Lék: intranazální dexmedetomidin
Pacient dostane intranazálně dexmedetomidin v dávce 1 ug.kg-1 v objemu 1 ml byl nakapán do obou nosních dírek pomocí 1 ml injekční stříkačky s pacienty v poloze vleže plus 1 ml sublingválního 0,9% fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: sublingvální ketorolac
tato skupina je plánována pro sublingvální ketorolac
Lék: sublingvální ketorolac
Pacient dostane sublingvální ketorolac v dávce 0,5 mg.kg-1 v objemu 1 ml a 1 ml intranazální fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: čas od podání studijního roztoku do doby prvního záchranného analgetika] během prvních 24 hodin
Doba trvání analgezie je definována jako doba do prvního požadavku na záchranné analgetikum
čas od podání studijního roztoku do doby prvního záchranného analgetika] během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena škálou CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale).
24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: po dobu 2 hodin po začátku operace
po dobu 2 hodin po začátku operace
systolický krevní tlak
Časové okno: po dobu 2 hodin po začátku operace
po dobu 2 hodin po začátku operace
Počet pacientů dostal záchranná analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude evidován celkový počet dětí, které potřebovaly pooperační léčbu bolesti během 24 hodin
24 hodin po operaci
Stupeň sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň sedace bude hodnocen pomocí Ramsayovy stupnice
24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/18.06.212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit