舌下含酮咯酸与鼻内右美托咪定对接受双侧鼓膜切开术的儿科患者术后镇痛的比较
2020年9月4日 更新者：Mansoura University
舌下含酮咯酸与鼻内右美托咪定比较用于接受双侧鼓膜切开术的儿科患者术后镇痛的前瞻性随机试验
研究人员旨在比较 1ug.kg-1 剂量的鼻内右美托咪定与 1mg.kg-1 剂量的酮咯酸舌下含服对在 PACU 期间接受 BMT 的儿童的术后行为的影响
研究概览
详细说明
数据通过 SPSS（社会科学统计软件包）程序版本 22 进行分析。数据分布首先通过 Shapiro 检验进行测试。 数据以均值和标准差 (SD)、中值和范围或数字和百分比表示。 对于正态分布的数据，使用未配对的 t 检验来比较两组的平均值。 对于疼痛和镇静评分，使用 Mann Whitney U 检验。 Fisher 精确检验用于分类数据的比较。 P值≤0.05被认为具有统计学意义。
进行了先前的 G 功率分析。 使用从先前研究 (14-18) 获得的结果并假设 alpha 误差为 0.05 和 beta 误差为 0f 0.2（研究功效为 80%），计算出每组 60 名患者的样本量。 预计会有 10% 的案例退出，因此；每组需要 33 个案例
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DK
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Mansourah、DK、埃及、050
- Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I- II。
排除标准：
- 氯胺酮的历史
- 非甾体抗炎药的历史
- 过敏史
- 任何出血性疾病
- 消化道出血史
- 除双侧鼓膜切开术外还将接受其他手术的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内右美托咪定
该组计划用于鼻内右美托咪定
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患者将接受鼻内右美托咪定，剂量为 1ug.kg-1，体积为 1 毫升，使用 1 毫升注射器滴入两个鼻孔，患者处于卧位，加上 1 毫升舌下含 0.9% 生理盐水
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有源比较器：舌下含服酮咯酸
该组计划使用舌下含服酮咯酸
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患者将接受剂量为 0.5 mg.kg-1 的舌下含服酮咯酸，体积为 1 ml 和 1 ml 鼻内盐水 0.9%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛持续时间
大体时间：从给予研究溶液到第一次抢救镇痛的时间] 在最初的 24 小时内
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镇痛持续时间，定义为第一次需要抢救镇痛的时间
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从给予研究溶液到第一次抢救镇痛的时间] 在最初的 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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术后疼痛将通过 CHEOP 量表（东安大略儿童医院疼痛量表）进行评估。
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手术后24小时
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心率
大体时间：手术开始后2小时
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手术开始后2小时
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收缩压
大体时间：手术开始后2小时
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手术开始后2小时
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接受抢救镇痛药的患者人数
大体时间：手术后24小时
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将登记在 24 小时内需要术后止痛药的儿童总数
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手术后24小时
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镇静程度
大体时间：手术后24小时
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镇静程度将使用 Ramsay 量表进行评估
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手术后24小时
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恶心和呕吐
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻内右美托咪定的临床试验
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