Ketorolac sublinguale rispetto alla dexmedetomidina intranasale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a miringotomia bilaterale
4 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University
Uno studio prospettico randomizzato di ketorolac sublinguale rispetto alla dexmedetomidina intranasale per l'analgesia postoperatoria in pazienti pediatrici sottoposti a miringotomia bilaterale
Gli investigatori mirano a confrontare la dexmedetomidina intranasale in una dose di 1ug.kg-1 con ketorolac sublinguale in una dose di 1mg.kg-1 sul comportamento postoperatorio in quei bambini sottoposti a BMT durante il loro soggiorno PACU
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sono stati analizzati tramite SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versione del programma 22. La distribuzione dei dati è stata prima testata dal test Shapiro. I dati sono stati presentati come media e deviazione standard (SD), mediana e intervallo o numeri e percentuali. Per i dati normalmente distribuiti, è stato utilizzato un test t non accoppiato per confrontare i valori medi di entrambi i gruppi. Per i punteggi del dolore e della sedazione è stato utilizzato il test U di Mann Whitney. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per il confronto dei dati categorici. Il valore P ≤ 0,05 è stato considerato come il livello di significatività statistica.
È stata eseguita una precedente analisi della potenza G. Utilizzando i risultati ottenuti da studi precedenti (14-18) e ipotizzando un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0f 0,2 (potenza dello studio 80%), è stata calcolata una dimensione del campione di 60 pazienti per gruppo. Si prevede un abbandono del 10% dei casi, quindi; Saranno richiesti 33 casi per gruppo
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DK
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Mansourah, DK, Egitto, 050
- Mansoura University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II.
Criteri di esclusione:
- Storia della ketamina
- Storia dei FANS
- Storia delle allergie
- Eventuali disturbi emorragici
- Storia di sanguinamento del GIT
- Coloro che subiranno altre procedure oltre alla miringotomia bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dexmedetomidina intranasale
questo gruppo è previsto per la dexmedetomidina intranasale
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Il paziente riceverà dexmedetomidina intranasale in una dose di 1ug.kg-1 in un volume di 1 ml è stato gocciolato in entrambe le narici usando una siringa da 1 ml, con i pazienti in posizione sdraiata più 1 ml sublinguale di soluzione fisiologica allo 0,9%
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Comparatore attivo: ketorolac sublinguale
questo gruppo è previsto per ketorolac sublinguale
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Il paziente riceverà ketorolac sublinguale in una dose di 0,5 mg.kg-1 in un volume di 1 ml e 1 ml di soluzione fisiologica intranasale allo 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata dell'analgesia
Lasso di tempo: tempo dalla somministrazione della soluzione in studio fino al momento del primo analgesico di salvataggio] durante le prime 24 ore
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La durata dell'analgesia,definita come il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico
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tempo dalla somministrazione della soluzione in studio fino al momento del primo analgesico di salvataggio] durante le prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante la scala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale).
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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per 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: per 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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per 2 ore dopo l'inizio dell'intervento
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Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero totale di bambini che hanno richiesto farmaci antidolorifici postoperatori durante il periodo di 24 ore
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Grado di sedazione
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di sedazione sarà valutato utilizzando la scala di Ramsay
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'intervento
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Per 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- R/18.06.212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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