- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03742180
Ketorolaco sublingual comparado con dexmedetomidina intranasal para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a miringotomía bilateral
Un ensayo aleatorio prospectivo de ketorolaco sublingual en comparación con dexmedetomidina intranasal para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a miringotomía bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se analizaron a través de SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión del programa 22. La distribución de datos se probó primero mediante la prueba de Shapiro. Los datos se presentaron como media y desviación estándar (DE), mediana y rango o números y porcentajes. Para los datos distribuidos normalmente, se utilizó una prueba t no pareada para comparar los valores medios de ambos grupos. Para las puntuaciones de dolor y sedación se utilizó la prueba U de Mann Whitney. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para la comparación de datos categóricos. El valor de P ≤ 0,05 fue considerado como el nivel de significancia estadística.
Se realizó un análisis de potencia G previo. Utilizando los resultados obtenidos de estudios previos (14-18) y asumiendo un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,2 (poder del estudio 80 %), se calculó un tamaño de muestra de 60 pacientes por grupo. Se espera una deserción del 10% de los casos, por lo que; Se requerirán 33 casos por grupo
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipto, 050
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I- II.
Criterio de exclusión:
- Historia de la ketamina
- Historia de los AINE
- Historia de alergias
- Cualquier trastorno hemorrágico
- Historia de sangrado GIT
- Aquellos que se someterán a otros procedimientos además de la miringotomía bilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dexmedetomidina intranasal
este grupo está planificado para dexmedetomidina intranasal
|
El paciente recibirá dexmedetomidina intranasal en dosis de 1 ug.kg-1 en un volumen de 1 ml goteado en ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml, con el paciente en decúbito supino más 1 ml de solución salina sublingual al 0,9 %.
|
|
Comparador activo: ketorolaco sublingual
este grupo está previsto para ketorolaco sublingual
|
El paciente recibirá ketorolaco sublingual en dosis de 0,5 mg.kg-1 en un volumen de 1 ml y 1 ml de solución salina intranasal al 0,9%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la analgesia
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración de la solución de estudio hasta el momento del primer analgésico de rescate] durante las primeras 24 horas
|
La duración de la analgesia, definida como el tiempo hasta la primera demanda de analgésico de rescate.
|
tiempo desde la administración de la solución de estudio hasta el momento del primer analgésico de rescate] durante las primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
|
El dolor posoperatorio se evaluará mediante la escala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) .
|
Durante 24 horas después de la cirugía
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante 2 horas después del inicio de la cirugía
|
durante 2 horas después del inicio de la cirugía
|
|
|
presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: durante 2 horas después del inicio de la cirugía
|
durante 2 horas después del inicio de la cirugía
|
|
|
Número de pacientes que recibieron analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
|
Se registrará el número total de niños que requirieron analgésicos postoperatorios durante el período de 24 h.
|
Durante 24 horas después de la cirugía
|
|
Grado de sedación
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
|
El grado de sedación se valorará mediante la escala de Ramsay
|
Durante 24 horas después de la cirugía
|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
|
Durante 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- R/18.06.212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .