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Ketorolaco sublingual comparado con dexmedetomidina intranasal para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a miringotomía bilateral

4 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Un ensayo aleatorio prospectivo de ketorolaco sublingual en comparación con dexmedetomidina intranasal para la analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a miringotomía bilateral

El objetivo de los investigadores es comparar la dexmedetomidina intranasal en una dosis de 1 ug.kg-1 con el ketorolaco sublingual en una dosis de 1 mg.kg-1 en el comportamiento posoperatorio de los niños sometidos a TMO durante su estancia en la UCPA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos se analizaron a través de SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión del programa 22. La distribución de datos se probó primero mediante la prueba de Shapiro. Los datos se presentaron como media y desviación estándar (DE), mediana y rango o números y porcentajes. Para los datos distribuidos normalmente, se utilizó una prueba t no pareada para comparar los valores medios de ambos grupos. Para las puntuaciones de dolor y sedación se utilizó la prueba U de Mann Whitney. Se utilizó la prueba exacta de Fisher para la comparación de datos categóricos. El valor de P ≤ 0,05 fue considerado como el nivel de significancia estadística.

Se realizó un análisis de potencia G previo. Utilizando los resultados obtenidos de estudios previos (14-18) y asumiendo un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,2 (poder del estudio 80 %), se calculó un tamaño de muestra de 60 pacientes por grupo. Se espera una deserción del 10% de los casos, por lo que; Se requerirán 33 casos por grupo

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I- II.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la ketamina
  • Historia de los AINE
  • Historia de alergias
  • Cualquier trastorno hemorrágico
  • Historia de sangrado GIT
  • Aquellos que se someterán a otros procedimientos además de la miringotomía bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina intranasal
este grupo está planificado para dexmedetomidina intranasal
El paciente recibirá dexmedetomidina intranasal en dosis de 1 ug.kg-1 en un volumen de 1 ml goteado en ambas fosas nasales con una jeringa de 1 ml, con el paciente en decúbito supino más 1 ml de solución salina sublingual al 0,9 %.
Comparador activo: ketorolaco sublingual
este grupo está previsto para ketorolaco sublingual
El paciente recibirá ketorolaco sublingual en dosis de 0,5 mg.kg-1 en un volumen de 1 ml y 1 ml de solución salina intranasal al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la analgesia
Periodo de tiempo: tiempo desde la administración de la solución de estudio hasta el momento del primer analgésico de rescate] durante las primeras 24 horas
La duración de la analgesia, definida como el tiempo hasta la primera demanda de analgésico de rescate.
tiempo desde la administración de la solución de estudio hasta el momento del primer analgésico de rescate] durante las primeras 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
El dolor posoperatorio se evaluará mediante la escala CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) .
Durante 24 horas después de la cirugía
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante 2 horas después del inicio de la cirugía
durante 2 horas después del inicio de la cirugía
presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: durante 2 horas después del inicio de la cirugía
durante 2 horas después del inicio de la cirugía
Número de pacientes que recibieron analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Se registrará el número total de niños que requirieron analgésicos postoperatorios durante el período de 24 h.
Durante 24 horas después de la cirugía
Grado de sedación
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
El grado de sedación se valorará mediante la escala de Ramsay
Durante 24 horas después de la cirugía
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la cirugía
Durante 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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