Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual ketorolac sammenlignet med intranasal dexmedetomidin til postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår bilateral myringotomi

4. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Et prospektivt randomiseret forsøg med sublingual ketorolac sammenlignet med intranasal dexmedetomidin til postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår bilateral myringotomi

Efterforskerne sigter mod at sammenligne intranasal dexmedetomidin i en dosis på 1ug.kg-1 med sublingual ketorolac i en dosis på 1mg.kg-1 på postoperativ adfærd hos de børn, der gennemgår BMT under deres PACU-ophold

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data blev analyseret gennem SPSS (Statistical Package for Social Sciences), Programversion 22. Distribution af data blev først testet ved Shapiro test. Data blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og interval eller tal og procenter. For normalfordelte data blev en uparret t-test brugt til at sammenligne mellem middelværdier for begge grupper. For smerte- og sedationsresultater blev Mann Whitney U-test brugt. Fishers eksakte test blev brugt til sammenligning af kategoriske data. P-værdien ≤ 0,05 blev betragtet som niveauet af statistisk signifikans.

En tidligere G-effektanalyse blev udført. Ved at bruge resultaterne opnået fra tidligere undersøgelser (14-18) og under antagelse af en alfa-fejl på 0,05 og beta-fejl 0f 0,2 (undersøgelsens styrke 80 %), blev en stikprøvestørrelse på 60 patienter pr. gruppe beregnet. Et frafald 10% af tilfældene forventes, så; Der kræves 33 sager pr. gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I- II.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ketamin
  • Historien om NSAID
  • Historie med allergi
  • Eventuelle blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med GIT-blødning
  • Dem, der vil gennemgå andre procedurer ud over bilateral myringotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal dexmedetomidin
denne gruppe er planlagt til intranasal dexmedetomidin
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Patienten vil modtage intranasal dexmedetomidin i en dosis på 1ug.kg-1 i et volumen på 1 ml blev dryppet i begge næsebor ved hjælp af en 1-ml sprøjte, med patienterne i liggende stilling plus 1ml sublingualt 0,9% saltvand
Aktiv komparator: sublingual ketorolac
denne gruppe er planlagt til sublingual ketorolac
Medicin: sublingual ketorolac
Patienten vil modtage sublingual ketorolac i en dosis på 0,5 mg.kg-1 i et volumen på 1 ml og 1 ml intranasal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af analgesi
Tidsramme: tid fra administration af undersøgelsesopløsningen til tidspunktet for det første redningsanalgetikum] i løbet af de første 24 timer
Varigheden af ​​analgesi, defineres som tiden til den første efterspørgsel efter redningsanalgetikum
tid fra administration af undersøgelsesopløsningen til tidspunktet for det første redningsanalgetikum] i løbet af de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved CHEOP-skalaen (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale).
I 24 timer efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: i 2 timer efter operationens start
i 2 timer efter operationens start
systolisk blodtryk
Tidsramme: i 2 timer efter operationens start
i 2 timer efter operationens start
Antal patienter modtog redningsanalgetika
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Det samlede antal børn, der havde behov for postoperativ smertestillende medicin i løbet af 24-timersperioden, vil blive registreret
I 24 timer efter operationen
Grad af sedation
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Graden af ​​sedation vil blive vurderet ved at bruge Ramsay-skalaen
I 24 timer efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
I 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/18.06.212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner