健康な参加者におけるダビガトランの薬物動態に対するPF-04965842の効果の研究

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

年齢と性別:

1. 男性および女性の参加者は、インフォームド コンセント文書 (ICD) に署名する時点で、18 歳から 55 歳までである必要があります。

   参加者のタイプと疾患の特徴:

2. -詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。

3. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。

   重さ：

4. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

   インフォームドコンセント：

5. -インフォームドコンセントドキュメント（ICD）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態：

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心臓血管、肝臓（アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、自己免疫性肝炎、および遺伝性肝疾患を含む）、精神医学、神経学的、またはアレルギー疾患（薬物を含む）の証拠または病歴アレルギー、ただし投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
2. -臨床的に重要な皮膚科学的状態（例えば、アトピー性皮膚炎または乾癬）の証拠または病歴、または身体検査中に存在する目に見える発疹。
3. ダビガトランの製品ラベルによると、参加者はダビガトランを投与するとリスクが高くなります。
4. 出血のリスクには、異常出血、遺伝性または後天性の凝固障害、血小板障害、または異常な凝固検査（プロトロンビン時間[PT]/国際正規化比[INR]または部分トロンボプラスチン時間[PTT]/活性化部分トロンボプラスチン時間[ aPTT] が正常値の上限 [ULN] よりも大きい場合、スクリーニングの結果が得られます。
5. -研究終了後4週間以内に手術が計画されました。
6. QT延長またはトルサード・ド・ポワント（例、器質性心疾患、うっ血性心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群、心筋虚血または心筋梗塞）、先天性難聴、突然死の家族歴、および家族に関する自己申告の病歴または危険因子QT延長症候群の病歴。
7. -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。

8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。

   例外として、参加者のワクチン接種の結果として陽性の HepBsAb が許容されます。

9. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適格となる場合。

   前/併用療法:

10. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。

    以前/現在の臨床研究経験:

11. -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはこの研究で使用される治験薬の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。

    診断評価:

12. 陽性の尿薬物検査。

13. -少なくとも5分間の仰臥位安静の後、仰臥位収縮期血圧（BP）<90 mm Hgまたは> = 140 mm Hgのスクリーニング;または仰臥位での拡張期血圧のスクリーニング <50 mm Hg または>=90 mm Hg 少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後。

    参加者がこれらの基準のいずれかを満たしている場合、BP をさらに 2 回繰り返し、3 回の BP 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。

14. 仰臥位 12 誘導 ECG のスクリーニング:

    • QTcF >450 ミリ秒;また
    • QRS 間隔 >120 ミリ秒。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。

15. -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要と思われる場合は1回の繰り返し検査によって確認されます。

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）レベル> = 1.5×ULN;
    • 総ビリルビン値 > ULN;ギルバート症候群の病歴を持つ参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルが<= ULNである場合、この研究に適格です。
    • PT/INR または PTT/aPTT > ULN;
    • 推定クレアチニンクリアランス <90 mL/分。

    その他の除外事項:

16. -女性参加者の場合は週に14杯、男性参加者の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス[150 mL]またはビール12オンス[360 mL]または1.5オンス[45 mL]のハードリカー）スクリーニング前の6か月以内。
17. -肝機能検査（LFT）の上昇の既知の関連履歴。
18. -結核（TB）（活動性または潜在性）または不適切に治療された結核感染の病歴。 陽性 QuantiFERON - TB ゴールド テスト。
19. -慢性感染の病歴、再発感染の病歴、潜伏感染の病歴、またはベースラインから2週間以内の急性感染。
20. -播種性帯状疱疹、または播種性単純ヘルペス、または再発性の限局性皮膚帯状疱疹の病歴。
21. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
22. たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本の紙巻たばこに相当する量を超えて使用する。
23. -治験薬の初回投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
24. -ダビガトランに対する過敏症の病歴。
25. -このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
26. -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の病歴があります。
27. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員。