건강한 참여자에서 다비가트란 약동학에 대한 PF-04965842 효과 연구

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이와 성별:

1. 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.

   참가자 유형 및 질병 특성:

2. 상세한 병력, 완전한 신체 검사, 실험실 검사 및 ECG를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자.

3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

   무게:

4. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).

   동의:

5. 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간(알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염(NASH), 자가면역 간염 및 유전성 간 질환 포함), 정신 질환, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 포함)의 증거 또는 병력 단, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 임상적으로 유의한 피부과적 상태(예: 아토피성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력 또는 신체 검사 중에 나타나는 눈에 보이는 발진.
3. dabigatran의 제품 라벨에 따라 dabigatran을 복용하면 위험이 증가하는 참가자.
4. 비정상 출혈, 유전적 또는 후천적 응고 또는 혈소판 장애 또는 비정상 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT]/국제 정상화 비율[INR] 또는 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]/활성 부분 트롬보플라스틴 시간[ aPTT] 정상 상한치보다 큼[ULN]) 스크리닝 결과.
5. 수술은 연구 종료 후 4주 이내에 계획되었습니다.
6. QT 연장 또는 torsades de pointes에 대한 자가 보고 병력 또는 위험 요인(예: 기질성 심장 질환, 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 심근 허혈 또는 경색), 선천성 난청, 급사의 가족력 및 가족력 긴 QT 증후군의 병력.
7. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).

8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.

   예외적으로 참여자 백신 접종 결과 양성 HepBsAb가 허용됩니다.

9. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.

   사전/동시 요법:

10. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.

    이전/동시 임상 연구 경험:

11. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5개 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 이전에 투여.

    진단 평가:

12. 양성 소변 약물 검사.

13. 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 누운 수축기 혈압(BP) < 90mmHg 또는 >=140mmHg 스크리닝; 또는 최소 5분간 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 이완기 혈압 <50 mm Hg 또는 >=90 mm Hg를 선별합니다.

    참가자가 이러한 기준 중 하나라도 충족하면 BP를 2회 더 반복해야 하며 3 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.

14. 앙와위 12 리드 ECG 스크리닝:

    • QTcF >450msec; 또는
    • QRS 간격 >120msec. QTcF가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.

15. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) 수준 >= 1.5 × ULN;
    • 총 빌리루빈 수치 > ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 <=ULN인 경우 이 연구에 적합합니다.
    • PT/INR 또는 PTT/aPTT > ULN;
    • 예상 크레아티닌 청소율 <90 mL/min.

    기타 제외 사항:

16. 여성 참가자의 경우 주당 14잔, 남성 참가자의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주) 상영 전 6개월 이내.
17. 상승된 간 기능 검사(LFT)의 알려진 관련 이력.
18. 결핵(TB)(활동성 또는 잠복성) 병력 또는 부적절하게 치료된 결핵 감염 병력. 양성 QuantiFERON - TB Gold 테스트.
19. 만성 감염 이력, 재발성 감염 이력, 잠복 감염 이력 또는 기준선 2주 이내의 급성 감염 이력.
20. 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성 국소 피부분절 대상포진의 병력.
21. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
22. 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피를 초과하여 사용합니다.
23. 시험용 제품의 첫 투여 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
24. 다비가트란에 대한 과민증의 병력.
25. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
26. 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
27. 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.