肺および心血管系に対する電子タバコの短期使用の急性健康影響
2018年11月14日 更新者：Mateusz Jankowski、Medical University of Silesia
私たちの研究の目的は、完全な電子喫煙者とデュアルユーザーの電子タバコの喫煙に対する急性の短期的な呼吸器（気流、FeNO、酸素飽和度、呼気温度）および心臓血管（心拍数、血圧）の反応を評価することでした。これらの効果を、たばこを完全に吸っている喫煙者のたばこの喫煙に対する反応と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙状況（タバコまたは電子タバコの喫煙）
除外基準:
- 慢性疾患の発生、
- 肺疾患の病歴（例：小児期の喘息または気管支活動亢進）、
- アレルギー疾患の存在、
- 過去2週間以内の投薬摂取、
- 過去2週間の急性疾患または感染症、
- 過去2週間のインフルエンザワクチン接種、
- または現在の妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T喫煙者
T 喫煙者は、日常の習慣に従って、人気のあるブランドのいずれかの紙巻きタバコを吸うように依頼されました (紙巻きタバコ 1 本あたりニコチン 0.6mg)。
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T-smoker は、毎日の習慣に従って、人気のあるブランドの 1 つのタバコ (タバコ 1 本あたりニコチン 0.6 mg) を吸うように求められました。
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実験的：電子喫煙者
電子タバコを吸う人は、毎日の習慣に従って電子タバコ (ニコチン 12 mg/ml) を 5 分間使用するように指示されました。
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電子喫煙者と二重ユーザーは、毎日の習慣に従って電子タバコ (ニコチン 12 mg/ml) を 5 分間使用するように指示されました。
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実験的：T/E喫煙者
T/E 喫煙者 (デュアル ユーザー) は、毎日の習慣に従って電子タバコ (ニコチン 12 mg/ml) を 5 分間使用するように指示されました。
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電子喫煙者と二重ユーザーは、毎日の習慣に従って電子タバコ (ニコチン 12 mg/ml) を 5 分間使用するように指示されました。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照被験者は、電子タバコ（エアロゾルが生成または吸入されない電子液体のないデバイス）の使用をシミュレートするように依頼されました。
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対照被験者は、電子タバコ（エアロゾルが生成または吸入されない電子液体のないデバイス）の使用をシミュレートするように依頼されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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O2 測定は、PULSOX 2 電子脈拍計を使用して座位で行われました。
結果は、測定開始から 15 秒後に記録されました。
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プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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一酸化窒素（FeNO）の濃度
時間枠：プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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呼気一酸化窒素（FeNO）分画を測定する NIOX MINO デバイスを使用して、鼻にクリップを取り付けた標準手順を使用して FeNO 測定を行いました。
被験者は、マウスピースからできるだけ深く呼吸して、最大の肺充満を達成した後、50ml/秒で 10 秒間吐き出すように指示されました。
測定された FeNO 値は、ppb (10 億分の 1) で表されました。
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プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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吐き出された一酸化炭素 (CO)
時間枠：プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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測定中、呼気の長さと強度に関する要件が考慮されました。
測定は、PiCo Smokylyzer デバイスを使用して行われました。
測定された CO レベルは、ppm (100 万分の 1) で表されました。
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プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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呼気の温度
時間枠：プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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測定は、X-Halo 呼気温度計 [20] を使用して、座位で標準的な手順を使用して行われました。
回答者は、デバイスの製造元が推奨する手順に従って呼吸するように指示されました。
吐き出された空気の温度は、摂氏度 (°C) で表されます。
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プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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スパイロメトリー検査
時間枠：プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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気流と肺気量は、ATS/ERS ガイドラインに従ってノーズクリップを使用して座位で測定されました。
測定は、EasyOne 2001 スパイロメーターを使用して行われ、FEV1、FVC、FEV1% FVC、PEF、および MEF75,50,25 が含まれていました。
少なくとも 3 つの技術的に正確で再現可能な測定値が得られるまで、呼気操作を繰り返しました。
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プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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心拍数
時間枠：プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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心拍数は座位で測定され、測定結果は 1 分あたりの拍数で表されました。
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プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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血圧
時間枠：プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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血圧は座位で測定し、測定結果はmmHgで表した。
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プレ - ポスト (暴露後 1 分) - ポスト (暴露後 30 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Grzegorz Brożek, MD, PhD、Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KNW/0022/KB1/37/I/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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