Effetti acuti sulla salute dell'uso a breve termine delle sigarette elettroniche sul sistema polmonare e cardiovascolare
14 novembre 2018 aggiornato da: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
L'obiettivo del nostro studio era valutare le risposte respiratorie acute a breve termine (flusso d'aria, FeNO, saturazione di O2, temperatura dell'aria espirata) e cardiovascolari (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) al fumo di una sigaretta elettronica in fumatori esclusivamente elettronici e doppi utilizzatori e confrontare questi effetti con le risposte al fumo di una sigaretta di tabacco nei fumatori di tabacco esclusivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato di fumatore (fumo di sigaretta o sigaretta elettronica)
Criteri di esclusione:
- insorgenza di eventuali malattie croniche,
- anamnesi di patologie polmonari (es.: asma o iperattività bronchiale nell'infanzia),
- presenza di eventuali malattie allergiche,
- assunzione di farmaci nelle ultime 2 settimane,
- malattie acute o infezioni nelle ultime 2 settimane,
- vaccinazione antinfluenzale nelle ultime 2 settimane,
- o gravidanza o allattamento in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T-fumatori
Ai fumatori T è stato chiesto di fumare una sigaretta di una delle marche popolari (0,6 mg di nicotina per sigaretta) in base alle loro abitudini quotidiane.
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Ai fumatori T è stato chiesto di fumare una sigaretta di una delle marche popolari (0,6 mg di nicotina per sigaretta) in base alle loro abitudini quotidiane.
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Sperimentale: E-fumatori
I fumatori elettronici sono stati istruiti a utilizzare sigarette elettroniche (12 mg/ml di nicotina) secondo le abitudini quotidiane per 5 minuti.
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I fumatori elettronici e i doppi utilizzatori sono stati istruiti a utilizzare sigarette elettroniche (12 mg/ml di nicotina) secondo le abitudini quotidiane per 5 minuti.
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Sperimentale: T/E-fumatori
I fumatori T/E (doppi utenti) sono stati istruiti a utilizzare sigarette elettroniche (12 mg/ml di nicotina) secondo le abitudini quotidiane per 5 minuti.
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I fumatori elettronici e i doppi utilizzatori sono stati istruiti a utilizzare sigarette elettroniche (12 mg/ml di nicotina) secondo le abitudini quotidiane per 5 minuti.
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Comparatore placebo: Soggetti di controllo
Ai soggetti di controllo è stato chiesto di simulare l'uso di sigarette elettroniche (un dispositivo senza e-liquid in cui l'aerosol non è stato creato o inalato).
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Ai soggetti di controllo è stato chiesto di simulare l'uso di sigarette elettroniche (un dispositivo senza e-liquid in cui l'aerosol non è stato creato o inalato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione O2
Lasso di tempo: pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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La misurazione dell'O2 è stata effettuata in posizione seduta utilizzando il pulsometro elettronico PULSOX 2.
Il risultato è stato registrato 15 secondi dopo l'inizio della misurazione.
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pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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Concentrazione di ossido nitrico (FeNO)
Lasso di tempo: pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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Le misurazioni di FeNO sono state effettuate utilizzando la procedura standard in posizione seduta con una clip attaccata al naso utilizzando un dispositivo NIOX MINO per la misurazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).
Ai soggetti è stato chiesto di respirare il più profondamente possibile attraverso il boccaglio per ottenere il massimo riempimento polmonare e quindi di espirare 50 ml/sec per 10 secondi.
I valori FeNO misurati sono stati espressi in ppb (parti per miliardo).
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pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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Durante la misurazione, sono stati presi in considerazione i requisiti relativi alla durata e all'intensità dell'espirazione.
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando il dispositivo PiCo Smokylyzer.
I livelli di CO misurati sono stati espressi in ppm (parti per milione).
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pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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temperatura dell'aria espirata
Lasso di tempo: pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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La misurazione è stata effettuata utilizzando la procedura standard in posizione seduta utilizzando un termometro respiratorio X-Halo [20].
Agli intervistati è stato chiesto di respirare secondo la procedura raccomandata dal produttore del dispositivo.
La temperatura dell'aria espirata è stata espressa in gradi Celsius (°C).
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pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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test spirometrico
Lasso di tempo: pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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Il flusso d'aria e il volume polmonare sono stati misurati in posizione seduta con un nasello secondo le linee guida ATS/ERS.
Le misurazioni sono state effettuate utilizzando lo spirometro EasyOne 2001 e includevano FEV1, FVC, FEV1% FVC, PEF e MEF75,50,25.
Le manovre espiratorie sono state ripetute fino ad ottenere un minimo di tre misurazioni tecnicamente corrette e ripetibili.
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pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta, il risultato della misurazione è stato espresso in battiti al minuto.
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pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta, il risultato della misurazione è stato espresso in mmHg.
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pre - post (1 minuto dopo l'esposizione) - post (30 minuti dopo l'esposizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNW/0022/KB1/37/I/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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