Sähkösavukkeiden lyhytaikaisen käytön akuutit terveysvaikutukset keuhkoihin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida akuutteja, lyhytaikaisia hengityselimiä (ilmavirtaus, FeNO, O2-saturaatio, uloshengitysilman lämpötila) ja kardiovaskulaarisia (syke, verenpaine) vasteita e-savukkeen polttamiseen eksklusiivisilla e-tupakoitsijoilla ja kaksoiskäyttäjillä. verrata näitä vaikutuksia tupakkatupakan polttamiseen yksinomaisilla tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakointitila (savukkeen tai sähkösavukkeen tupakointi)
Poissulkemiskriteerit:
- kroonisten sairauksien esiintyminen,
- keuhkosairaudet (esim. astma tai keuhkoputkien hyperaktiivisuus lapsuudessa),
- allergisten sairauksien esiintyminen,
- lääkkeiden nauttiminen viimeisen 2 viikon aikana,
- akuutit sairaudet tai infektiot viimeisen 2 viikon aikana,
- influenssarokotus viimeisen 2 viikon aikana,
- tai nykyinen raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-tupakoitsijat
T-tupakoijia pyydettiin polttamaan jonkin suositun merkin savuke (0,6 mg nikotiinia per savuke) jokapäiväisten tapojensa mukaisesti.
|
T-tupakoijia pyydettiin polttamaan jonkin suositun merkin savuke (0,6 mg nikotiinia per savuke) jokapäiväisten tapojensa mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: E-tupakoitsijat
E-tupakoijia opastettiin käyttämään sähkötupakkaa (12 mg/ml nikotiinia) arjen tottumusten mukaisesti 5 minuutin ajan.
|
Sähkötupakoijia ja kaksoiskäyttäjiä opastettiin käyttämään sähkötupakkaa (12 mg/ml nikotiinia) päivittäisten tapojen mukaisesti 5 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: T/E-tupakoitsijat
T/E-tupakoijia (kaksoiskäyttäjiä) opastettiin käyttämään sähkötupakkaa (12 mg/ml nikotiinia) päivittäisten tapojen mukaisesti 5 minuutin ajan.
|
Sähkötupakoijia ja kaksoiskäyttäjiä opastettiin käyttämään sähkötupakkaa (12 mg/ml nikotiinia) päivittäisten tapojen mukaisesti 5 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollikohteet
Kontrollihenkilöitä pyydettiin simuloimaan e-savukkeiden käyttöä (laite ilman e-nestettä, jossa aerosolia ei muodostunut tai hengitetty).
|
Kontrollihenkilöitä pyydettiin simuloimaan e-savukkeiden käyttöä (laite ilman e-nestettä, jossa aerosolia ei muodostunut tai hengitetty).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O2 kyllästys
Aikaikkuna: pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
O2-mittaus tehtiin istuma-asennossa PULSOX 2 elektronisella pulssimittarilla.
Tulos kirjattiin 15 sekuntia mittauksen aloittamisen jälkeen.
|
pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
|
Typpioksidin (FeNO) pitoisuus
Aikaikkuna: pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
FeNO-mittaukset tehtiin normaalilla menetelmällä istuma-asennossa nenään kiinnitetyllä pidikkeellä käyttäen NIOX MINO -laitetta, joka mittaa uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktioita.
Koehenkilöitä ohjeistettiin hengittämään mahdollisimman syvään suukappaleen läpi keuhkojen maksimaalisen täyttymisen saavuttamiseksi ja sitten hengittämään 50 ml/s 10 sekunnin ajan.
Mitatut FeNO-arvot ilmaistiin ppb:nä (miljardisosia).
|
pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
|
uloshengitetty hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
Mittauksen aikana otettiin huomioon uloshengityksen pituutta ja intensiteettiä koskevat vaatimukset.
Mittaukset tehtiin PiCo Smokylyzer -laitteella.
Mitatut CO-tasot ilmaistiin miljoonasosina (ppm).
|
pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
|
uloshengitetyn ilman lämpötila
Aikaikkuna: pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
Mittaus tehtiin vakiomenettelyllä istuma-asennossa X-Halo Breath Thermometer -lämpömittarilla [20].
Vastaajia ohjeistettiin hengittämään laitteen valmistajan suositteleman menettelyn mukaisesti.
Uloshengitetyn ilman lämpötila ilmaistiin Celsius-asteina (°C).
|
pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
|
spirometrinen testaus
Aikaikkuna: pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
Ilmavirtaus ja keuhkojen tilavuus mitattiin istuma-asennossa nenälipsulla ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti.
Mittaukset tehtiin EasyOne 2001 spirometrillä ja ne sisälsivät FEV1, FVC, FEV1% FVC, PEF ja MEF75,50,25.
Uloshengitysliikkeitä toistettiin, kunnes saatiin vähintään kolme teknisesti oikeaa, toistettavaa mittausta.
|
pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
|
syke
Aikaikkuna: pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
Syke mitattiin istuma-asennossa, mittaustulos ilmaistiin lyönteinä minuutissa.
|
pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa, mittaustulos ilmaistiin mmHg:nä.
|
pre - post (1 minuutti altistuksen jälkeen) - post (30 minuuttia altistuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNW/0022/KB1/37/I/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .