Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte sundhedseffekter af kortvarig brug af e-cigaretter på lunge- og kardiovaskulært system

14. november 2018 opdateret af: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
Målet med vores undersøgelse var at vurdere akutte, kortvarige respiratoriske (luftstrøm, FeNO, O2-mætning, udåndingslufttemperatur) og kardiovaskulære (puls, blodtryk) reaktioner på rygning af en e-cigaret hos eksklusive e-rygere og dobbeltbrugere og at sammenligne disse effekter med reaktioner på rygning af en tobakscigaret hos eksklusive tobaksrygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- rygestatus (cigaret- eller e-cigaretrygning)

Ekskluderingskriterier:

  • forekomst af kroniske sygdomme,
  • historie med lungesygdomme (f.eks.: astma eller bronkial hyperaktivitet i barndommen),
  • tilstedeværelse af allergiske sygdomme,
  • medicinindtag inden for de sidste 2 uger,
  • akutte sygdomme eller infektioner inden for de sidste 2 uger,
  • influenzavaccination inden for de sidste 2 uger,
  • eller nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-rygere
T-rygere blev bedt om at ryge en cigaret af et af de populære mærker (0,6 mg nikotin pr. cigaret) i henhold til deres hverdagsvaner.
Adfærdsmæssigt: Cigaretrygning
T-rygere blev bedt om at ryge en cigaret af et af de populære mærker (0,6 mg nikotin pr. cigaret) i henhold til deres hverdagsvaner.
Eksperimentel: E-rygere
E-rygere blev instrueret i at bruge e-cigaretter (12 mg/ml nikotin) i overensstemmelse med hverdagens vaner i 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: Brug af e-cigaret
E-rygere og dobbeltbrugere blev instrueret i at bruge e-cigaretter (12 mg/ml nikotin) i overensstemmelse med hverdagens vaner i 5 minutter.
Eksperimentel: T/E-rygere
T/E-rygere (dobbeltbrugere) blev instrueret i at bruge e-cigaretter (12 mg/ml nikotin) i overensstemmelse med hverdagens vaner i 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: Brug af e-cigaret
E-rygere og dobbeltbrugere blev instrueret i at bruge e-cigaretter (12 mg/ml nikotin) i overensstemmelse med hverdagens vaner i 5 minutter.
Placebo komparator: Kontrolfag
Kontrolpersonerne blev bedt om at simulere brugen af ​​e-cigaretter (en enhed uden e-væske, hvor der ikke blev dannet eller inhaleret aerosol).
Adfærdsmæssigt: Simulering af brugen af ​​e-cigaret
Kontrolpersonerne blev bedt om at simulere brugen af ​​e-cigaretter (en enhed uden e-væske, hvor der ikke blev dannet eller inhaleret aerosol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O2 mætning
Tidsramme: pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
O2-målingen blev foretaget i siddende stilling ved hjælp af den elektroniske pulsmåler PULSOX 2. Resultatet blev registreret 15 sekunder efter start af målingen.
pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
Koncentration af nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
FeNO-målinger blev foretaget ved hjælp af standardproceduren i siddende stilling med en klemme fastgjort til næsen ved hjælp af en NIOX MINO-anordning til måling af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO). Forsøgspersonerne blev instrueret i at trække vejret så dybt som muligt gennem mundstykket for at opnå maksimal lungefyldning og derefter udånde 50 ml/sek. i 10 sekunder. De målte FeNO-værdier blev udtrykt i ppb (parts per billion).
pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
Under målingen blev der taget hensyn til krav til længden og intensiteten af ​​udåndingen. Målingerne blev foretaget ved hjælp af PiCo Smokylyzer-enheden. De målte CO-niveauer blev udtrykt i ppm (parts per million).
pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
udåndingsluftens temperatur
Tidsramme: pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
Målingen blev foretaget ved hjælp af standardproceduren i siddende stilling ved hjælp af et X-Halo Breath Thermometer [20]. Respondenterne blev instrueret i at trække vejret i henhold til proceduren anbefalet af enhedsproducenten. Temperaturen af ​​udåndet luft blev udtrykt i Celsius grader (°C).
pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
spirometrisk test
Tidsramme: pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
Luftstrøm og lungevolumen blev målt i siddende stilling med en næseklemme i henhold til ATS/ERS retningslinjerne. Målingerne blev foretaget ved hjælp af EasyOne 2001 spirometeret og inkluderede FEV1, FVC, FEV1% FVC, PEF og MEF75,50,25. Udåndingsmanøvrer blev gentaget, indtil der blev opnået minimum tre teknisk korrekte, repeterbare målinger.
pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
hjerterytme
Tidsramme: pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
Pulsen blev målt i siddende stilling, resultatet af målingen blev udtrykt i slag per minut.
pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
blodtryk
Tidsramme: pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)
Blodtrykket blev målt i siddende stilling, resultatet af målingen blev udtrykt i mmHg.
pre - post (1 minut efter eksponering) - post (30 minutter efter eksponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Studieleder: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNW/0022/KB1/37/I/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaret

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner