Efectos agudos en la salud del uso a corto plazo de cigarrillos electrónicos en el sistema pulmonar y cardiovascular
14 de noviembre de 2018 actualizado por: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar las respuestas respiratorias agudas a corto plazo (flujo de aire, FeNO, saturación de O2, temperatura del aire exhalado) y cardiovasculares (frecuencia cardíaca, presión arterial) al fumar un cigarrillo electrónico en fumadores electrónicos exclusivos y usuarios duales y comparar estos efectos con las respuestas a fumar un cigarrillo de tabaco en fumadores exclusivos de tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de tabaquismo (fumar cigarrillos o cigarrillos electrónicos)
Criterio de exclusión:
- aparición de cualquier enfermedad crónica,
- antecedentes de afecciones pulmonares (por ejemplo: asma o hiperactividad bronquial en la infancia),
- presencia de cualquier enfermedad alérgica,
- ingesta de medicamentos en las últimas 2 semanas,
- enfermedades agudas o infecciones en las últimas 2 semanas,
- vacunación antigripal en las últimas 2 semanas,
- o embarazo o lactancia actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T-fumadores
A los fumadores T se les pidió que fumaran un cigarrillo de una de las marcas populares (0,6 mg de nicotina por cigarrillo) de acuerdo con sus hábitos cotidianos.
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A los fumadores T se les pidió que fumaran un cigarrillo de una de las marcas populares (0,6 mg de nicotina por cigarrillo) de acuerdo con sus hábitos cotidianos.
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Experimental: Fumadores electrónicos
Se instruyó a los fumadores electrónicos para que usaran cigarrillos electrónicos (12 mg/ml de nicotina) de acuerdo con los hábitos cotidianos durante 5 minutos.
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Se instruyó a los fumadores electrónicos y usuarios duales para que usaran cigarrillos electrónicos (12 mg/ml de nicotina) de acuerdo con los hábitos cotidianos durante 5 minutos.
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Experimental: T/E-fumadores
Se instruyó a los fumadores T/E (usuarios duales) para que usaran cigarrillos electrónicos (12 mg/ml de nicotina) de acuerdo con los hábitos cotidianos durante 5 minutos.
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Se instruyó a los fumadores electrónicos y usuarios duales para que usaran cigarrillos electrónicos (12 mg/ml de nicotina) de acuerdo con los hábitos cotidianos durante 5 minutos.
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Comparador de placebos: Sujetos de control
Se pidió a los sujetos de control que simularan el uso de cigarrillos electrónicos (un dispositivo sin líquido electrónico en el que no se creaba ni inhalaba aerosol).
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Se pidió a los sujetos de control que simularan el uso de cigarrillos electrónicos (un dispositivo sin líquido electrónico en el que no se creaba ni inhalaba aerosol).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de O2
Periodo de tiempo: pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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La medición de O2 se realizó en posición sentada con el pulsómetro electrónico PULSOX 2.
El resultado se registró 15 segundos después del inicio de la medición.
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pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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Concentración de óxido nítrico (FeNO)
Periodo de tiempo: pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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Las mediciones de FeNO se realizaron utilizando el procedimiento estándar en la posición sentada con un clip adherido a la nariz utilizando un dispositivo NIOX MINO para medir el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO).
Se instruyó a los sujetos para que respiraran lo más profundamente posible a través de la boquilla para lograr el máximo llenado pulmonar y luego exhalar 50 ml/seg durante 10 s.
Los valores medidos de FeNO se expresaron en ppb (partes por mil millones).
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pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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Durante la medición, se tuvieron en cuenta los requisitos en cuanto a la duración y la intensidad de la exhalación.
Las mediciones se realizaron utilizando el dispositivo PiCo Smokylyzer.
Los niveles de CO medidos se expresaron en ppm (partes por millón).
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pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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temperatura del aire exhalado
Periodo de tiempo: pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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La medición se realizó utilizando el procedimiento estándar en posición sentada con un termómetro de respiración X-Halo [20].
Se instruyó a los encuestados para que respiraran de acuerdo con el procedimiento recomendado por el fabricante del dispositivo.
La temperatura del aire exhalado se expresó en grados Celsius (°C).
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pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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prueba espirométrica
Periodo de tiempo: pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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El flujo de aire y el volumen pulmonar se midieron en posición sentada con una pinza nasal de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS.
Las mediciones se realizaron con el espirómetro EasyOne 2001 e incluyeron FEV1, FVC, FEV1% FVC, PEF y MEF75,50,25.
Las maniobras espiratorias se repitieron hasta obtener un mínimo de tres mediciones técnicamente correctas y repetibles.
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pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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La frecuencia cardíaca se midió en posición sentada, el resultado de la medición se expresó en latidos por minuto.
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pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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presión arterial
Periodo de tiempo: pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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La presión arterial se midió en posición sentada, el resultado de la medición se expresó en mmHg.
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pre - post (1 minuto después de la exposición) - post (30 minutos después de la exposición)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KNW/0022/KB1/37/I/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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