Akutte helseeffekter av kortvarig bruk av e-sigaretter på lunge- og kardiovaskulærsystemet
14. november 2018 oppdatert av: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
Målet med vår studie var å vurdere akutte, kortvarige respiratoriske (luftstrøm, FeNO, O2-metning, utåndet lufttemperatur) og kardiovaskulære (puls, blodtrykk) respons på røyking av en e-sigarett hos eksklusive e-røykere og dobbeltbrukere og å sammenligne disse effektene med reaksjoner på å røyke en tobakk-sigarett hos eksklusive tobakksrøykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykestatus (sigarett- eller e-sigarettrøyking)
Ekskluderingskriterier:
- forekomst av kroniske sykdommer,
- historie med lungesykdommer (f.eks. astma eller bronkial hyperaktivitet i barndommen),
- tilstedeværelse av allergiske sykdommer,
- medisininntak i løpet av de siste 2 ukene,
- akutte sykdommer eller infeksjoner de siste 2 ukene,
- influensavaksinasjon de siste 2 ukene,
- eller nåværende graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-røykere
T-røykere ble bedt om å røyke en sigarett av et av de populære merkene (0,6 mg nikotin per en sigarett) i henhold til deres hverdagsvaner.
|
T-røykere ble bedt om å røyke en sigarett av et av de populære merkene (0,6 mg nikotin per sigarett) i henhold til deres hverdagsvaner.
|
|
Eksperimentell: E-røykere
E-røykere ble instruert til å bruke e-sigaretter (12 mg/ml nikotin) i henhold til hverdagsvaner i 5 minutter.
|
E-røykere og dobbeltbrukere ble instruert om å bruke e-sigaretter (12 mg/ml nikotin) i samsvar med hverdagsvaner i 5 minutter.
|
|
Eksperimentell: T/E-røykere
T/E-røykere (dobbeltbrukere) ble instruert til å bruke e-sigaretter (12 mg/ml nikotin) i henhold til hverdagsvaner i 5 minutter.
|
E-røykere og dobbeltbrukere ble instruert om å bruke e-sigaretter (12 mg/ml nikotin) i samsvar med hverdagsvaner i 5 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollfag
Kontrollpersonene ble bedt om å simulere bruken av e-sigaretter (en enhet uten e-væske der aerosol ikke ble dannet eller inhalert).
|
Kontrollpersonene ble bedt om å simulere bruken av e-sigaretter (en enhet uten e-væske der aerosol ikke ble dannet eller inhalert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
O2-metning
Tidsramme: pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
O2-målingen ble gjort i sittende stilling ved hjelp av den elektroniske pulsmåleren PULSOX 2.
Resultatet ble registrert 15 sekunder etter starten av målingen.
|
pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
|
Konsentrasjon av nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
FeNO-målinger ble utført ved bruk av standardprosedyren i sittende stilling med en klips festet til nesen ved bruk av en NIOX MINO-enhet for måling av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Forsøkspersonene ble bedt om å puste så dypt som mulig gjennom munnstykket for å oppnå maksimal lungefylling og deretter puste ut 50 ml/sek. i 10 sekunder.
De målte FeNO-verdiene ble uttrykt i ppb (parts per billion).
|
pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
|
utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
Under målingen ble det tatt hensyn til krav til lengde og intensitet på utåndingen.
Målingene ble gjort ved hjelp av PiCo Smokylyzer-enheten.
De målte CO-nivåene ble uttrykt i ppm (deler per million).
|
pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
|
temperatur på utåndet luft
Tidsramme: pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
Målingen ble utført ved bruk av standardprosedyren i sittende stilling ved bruk av et X-Halo Breath Thermometer [20].
Respondentene ble bedt om å puste i henhold til prosedyren anbefalt av enhetsprodusenten.
Temperaturen til utåndet luft ble uttrykt i Celsius grader (°C).
|
pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
|
spirometrisk testing
Tidsramme: pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
Luftstrøm og lungevolum ble målt i sittende stilling med neseklemme i henhold til ATS/ERS-retningslinjene.
Målingene ble gjort med EasyOne 2001 spirometer og inkluderte FEV1, FVC, FEV1% FVC, PEF og MEF75,50,25.
Ekspirasjonsmanøvrer ble gjentatt inntil minimum tre teknisk korrekte, repeterbare målinger ble oppnådd.
|
pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
|
puls
Tidsramme: pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
Hjertefrekvensen ble målt i sittende stilling, resultatet av målingen ble uttrykt i slag per minutt.
|
pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
|
blodtrykk
Tidsramme: pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
Blodtrykket ble målt i sittende stilling, resultatet av målingen ble uttrykt i mmHg.
|
pre - post (1 minutt etter eksponering) - post (30 minutter etter eksponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KNW/0022/KB1/37/I/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .