Ostre skutki zdrowotne krótkotrwałego używania e-papierosów na układ płucny i sercowo-naczyniowy
14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
Celem naszego badania była ocena ostrych, krótkoterminowych odpowiedzi oddechowych (przepływ powietrza, FeNO, nasycenie O2, temperatura wydychanego powietrza) i sercowo-naczyniowych (tętno, ciśnienie krwi) na palenie e-papierosa u e-palaczy ekskluzywnych i podwójnych użytkowników oraz porównanie tych efektów z reakcjami na palenie papierosa tytoniowego u palaczy tytoniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- status palenia (palenie papierosów lub e-papierosów)
Kryteria wyłączenia:
- występowanie jakichkolwiek chorób przewlekłych,
- przebyte choroby płuc (np. astma czy nadreaktywność oskrzeli w dzieciństwie),
- obecność jakichkolwiek chorób alergicznych,
- przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- ostre choroby lub infekcje w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 2 tygodni,
- lub aktualna ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T-palacze
T-palaczy poproszono o wypalenie papierosa jednej z popularnych marek (0,6 mg nikotyny na papierosa) zgodnie z ich codziennymi nawykami.
|
T-palaczy poproszono o wypalenie papierosa jednej z popularnych marek (0,6 mg nikotyny na papierosa) zgodnie z ich codziennymi nawykami.
|
|
Eksperymentalny: E-palacze
E-palaczy poinstruowano, aby używali e-papierosów (12 mg/ml nikotyny) zgodnie z codziennymi nawykami przez 5 minut.
|
E-palaczy i osoby używające podwójnego palenia poinstruowano, aby przez 5 minut paliły e-papierosy (12 mg/ml nikotyny) zgodnie z codziennymi nawykami.
|
|
Eksperymentalny: T/E-palacze
Osoby palące T/E (podwójne palacze) zostały poinstruowane, aby przez 5 minut paliły e-papierosy (12 mg/ml nikotyny) zgodnie z codziennymi nawykami.
|
E-palaczy i osoby używające podwójnego palenia poinstruowano, aby przez 5 minut paliły e-papierosy (12 mg/ml nikotyny) zgodnie z codziennymi nawykami.
|
|
Komparator placebo: Przedmioty kontrolne
Osoby kontrolne zostały poproszone o symulację używania e-papierosów (urządzenia bez e-liquidu, w którym nie wytwarzano ani nie wdychano aerozolu).
|
Osoby kontrolne zostały poproszone o symulację używania e-papierosów (urządzenia bez e-liquidu, w którym nie wytwarzano ani nie wdychano aerozolu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie O2
Ramy czasowe: pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
Pomiar O2 wykonano w pozycji siedzącej za pomocą pulsometru elektronicznego PULSOX 2.
Wynik rejestrowano po 15 sekundach od rozpoczęcia pomiaru.
|
pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
|
Stężenie tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
Pomiary FeNO wykonano standardową procedurą w pozycji siedzącej z klipsem przymocowanym do nosa za pomocą aparatu NIOX MINO do pomiaru frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO).
Badanych poinstruowano, aby oddychali tak głęboko, jak to możliwe przez ustnik, aby osiągnąć maksymalne napełnienie płuc, a następnie wydychali 50 ml/s przez 10 sekund.
Zmierzone wartości FeNO wyrażono w ppb (części na miliard).
|
pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
|
wydychany tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
Podczas pomiaru uwzględniono wymagania dotyczące długości i intensywności wydechu.
Pomiary wykonano za pomocą urządzenia PiCo Smokylyzer.
Zmierzone poziomy CO wyrażono w ppm (części na milion).
|
pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
|
temperatura wydychanego powietrza
Ramy czasowe: pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
Pomiar wykonano standardową procedurą w pozycji siedzącej za pomocą termometru oddechowego X-Halo [20].
Respondentów poinstruowano, aby oddychali zgodnie z procedurą zalecaną przez producenta urządzenia.
Temperaturę wydychanego powietrza wyrażano w stopniach Celsjusza (°C).
|
pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
|
badania spirometryczne
Ramy czasowe: pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
Przepływ powietrza i objętość płuc mierzono w pozycji siedzącej z klipsem na nos zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Pomiary wykonano spirometrem EasyOne 2001 i obejmowały FEV1, FVC, FEV1% FVC, PEF i MEF75,50,25.
Manewry wydechowe powtarzano aż do uzyskania minimum trzech poprawnych technicznie, powtarzalnych pomiarów.
|
pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
|
tętno
Ramy czasowe: pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
Tętno mierzono w pozycji siedzącej, wynik pomiaru wyrażano w uderzeniach na minutę.
|
pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej, wynik pomiaru wyrażano w mmHg.
|
pre - post (1 minuta po ekspozycji) - post (30 minut po ekspozycji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNW/0022/KB1/37/I/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .