Akute gesundheitliche Auswirkungen des kurzfristigen Gebrauchs von E-Zigaretten auf das Lungen- und Herz-Kreislauf-System
14. November 2018 aktualisiert von: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
Das Ziel unserer Studie war es, akute, kurzfristige respiratorische (Luftstrom, FeNO, O2-Sättigung, Ausatemlufttemperatur) und kardiovaskuläre (Herzfrequenz, Blutdruck) Reaktionen auf das Rauchen einer E-Zigarette bei ausschließlichen E-Rauchern und Doppelnutzern zu bewerten diese Wirkungen mit Reaktionen auf das Rauchen einer Tabakzigarette bei ausschließlichen Tabakrauchern zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucherstatus (Zigaretten- oder E-Zigarettenraucher)
Ausschlusskriterien:
- Auftreten von chronischen Erkrankungen,
- Vorgeschichte von Lungenerkrankungen (z. B.: Asthma oder bronchiale Hyperaktivität in der Kindheit),
- Vorhandensein von allergischen Erkrankungen,
- Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 2 Wochen,
- akute Erkrankungen oder Infektionen in den letzten 2 Wochen,
- Influenza-Impfung in den letzten 2 Wochen,
- oder aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T-Raucher
T-Raucher wurden gebeten, entsprechend ihrer Alltagsgewohnheiten eine Zigarette einer der gängigen Marken (0,6 mg Nikotin pro Zigarette) zu rauchen.
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T-Raucher wurden gebeten, entsprechend ihrer Alltagsgewohnheiten eine Zigarette einer der gängigen Marken (0,6 mg Nikotin pro Zigarette) zu rauchen.
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Experimental: E-Raucher
E-Raucher wurden angeleitet, E-Zigaretten (12 mg/ml Nikotin) für 5 Minuten gemäß ihren alltäglichen Gewohnheiten zu verwenden.
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E-Raucher und Doppelnutzer wurden angeleitet, E-Zigaretten (12 mg/ml Nikotin) für 5 Minuten alltagsgewohnt zu konsumieren.
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Experimental: T/E-Raucher
T/E-Raucher (Dual User) wurden angeleitet, E-Zigaretten (12 mg/ml Nikotin) für 5 Minuten im Alltag zu konsumieren.
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E-Raucher und Doppelnutzer wurden angeleitet, E-Zigaretten (12 mg/ml Nikotin) für 5 Minuten alltagsgewohnt zu konsumieren.
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Placebo-Komparator: Kontrollsubjekte
Die Kontrollpersonen wurden gebeten, die Verwendung von E-Zigaretten (ein Gerät ohne E-Liquid, bei dem kein Aerosol erzeugt oder inhaliert wird) zu simulieren.
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Die Kontrollpersonen wurden gebeten, die Verwendung von E-Zigaretten (ein Gerät ohne E-Liquid, bei dem kein Aerosol erzeugt oder inhaliert wird) zu simulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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O2-Sättigung
Zeitfenster: Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Die O2-Messung erfolgte im Sitzen mit dem elektronischen Pulsmessgerät PULSOX 2.
Das Ergebnis wurde 15 Sekunden nach Beginn der Messung aufgezeichnet.
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Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Konzentration von Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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FeNO-Messungen wurden unter Verwendung des Standardverfahrens in sitzender Position mit einem an der Nase befestigten Clip unter Verwendung eines NIOX MINO-Geräts zur Messung des Anteils an ausgeatmetem Stickoxid (FeNO) durchgeführt.
Die Probanden wurden angewiesen, so tief wie möglich durch das Mundstück zu atmen, um eine maximale Lungenfüllung zu erreichen, und dann 10 Sekunden lang mit 50 ml/s auszuatmen.
Die gemessenen FeNO-Werte wurden in ppb (Teile pro Milliarde) ausgedrückt.
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Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Bei der Messung wurden Anforderungen an Länge und Intensität der Ausatmung berücksichtigt.
Die Messungen wurden mit dem Gerät PiCo Smokylyzer durchgeführt.
Die gemessenen CO-Konzentrationen wurden in ppm (parts per million) ausgedrückt.
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Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Temperatur der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Die Messung erfolgte nach dem Standardverfahren im Sitzen mit einem X-Halo Atemthermometer [20].
Die Befragten wurden angewiesen, gemäß dem vom Gerätehersteller empfohlenen Verfahren zu atmen.
Die Temperatur der ausgeatmeten Luft wurde in Grad Celsius (°C) ausgedrückt.
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Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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spirometrische Tests
Zeitfenster: Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Atemfluss und Lungenvolumen wurden in sitzender Position mit einer Nasenklammer gemäß den ATS/ERS-Richtlinien gemessen.
Die Messungen wurden mit dem Spirometer EasyOne 2001 durchgeführt und umfassten FEV1, FVC, FEV1 % FVC, PEF und MEF75,50,25.
Exspirationsmanöver wurden wiederholt, bis mindestens drei technisch korrekte, wiederholbare Messungen erhalten wurden.
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Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Pulsschlag
Zeitfenster: Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Die Herzfrequenz wurde in sitzender Position gemessen, das Messergebnis wurde in Schlägen pro Minute ausgedrückt.
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Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Blutdruck
Zeitfenster: Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Der Blutdruck wurde im Sitzen gemessen, das Messergebnis wurde in mmHg angegeben.
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Prä - Post (1 Minute nach Belichtung) - Post (30 Minuten nach Belichtung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KNW/0022/KB1/37/I/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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