Akutní zdravotní dopady krátkodobého užívání e-cigaret na plicní a kardiovaskulární systém
14. listopadu 2018 aktualizováno: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
Cílem naší studie bylo posoudit akutní, krátkodobé respirační (průtok vzduchu, FeNO, saturace O2, teplota vydechovaného vzduchu) a kardiovaskulární (srdeční tep, krevní tlak) reakce na kouření elektronické cigarety u exkluzivních elektronických kuřáků a dvou uživatelů a porovnat tyto účinky s reakcemi na kouření tabákové cigarety u exkluzivních kuřáků tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kouření (kouření cigaret nebo elektronické cigarety)
Kritéria vyloučení:
- výskyt jakýchkoli chronických onemocnění,
- anamnéza plicních onemocnění (např.: astma nebo bronchiální hyperaktivita v dětství),
- přítomnost jakýchkoli alergických onemocnění,
- příjem léků během posledních 2 týdnů,
- akutní onemocnění nebo infekce v posledních 2 týdnech,
- očkování proti chřipce v posledních 2 týdnech,
- nebo současné těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T-kuřáci
T-kuřáci byli požádáni, aby kouřili cigaretu jedné z oblíbených značek (0,6 mg nikotinu na jednu cigaretu) podle svých každodenních návyků.
|
T-kuřáci byli požádáni, aby kouřili cigaretu jedné z oblíbených značek (0,6 mg nikotinu na jednu cigaretu) podle svých každodenních návyků.
|
|
Experimentální: E-kuřáci
E-kuřáci byli instruováni, aby používali e-cigarety (12 mg/ml nikotinu) v souladu s každodenními návyky po dobu 5 minut.
|
E-kuřáci a duální uživatelé byli instruováni, aby používali e-cigarety (12 mg/ml nikotinu) v souladu s každodenními návyky po dobu 5 minut.
|
|
Experimentální: T/E-kuřáci
T/E-kuřáci (duální uživatelé) byli instruováni, aby používali e-cigarety (12 mg/ml nikotinu) v souladu s každodenními návyky po dobu 5 minut.
|
E-kuřáci a duální uživatelé byli instruováni, aby používali e-cigarety (12 mg/ml nikotinu) v souladu s každodenními návyky po dobu 5 minut.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní předměty
Kontrolní subjekty byly požádány, aby simulovaly používání e-cigaret (zařízení bez e-liquidu, kde se nevytvářel ani nevdechoval aerosol).
|
Kontrolní subjekty byly požádány, aby simulovaly používání e-cigaret (zařízení bez e-liquidu, kde se nevytvářel ani nevdechoval aerosol).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace O2
Časové okno: pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
Měření O2 bylo provedeno v sedě pomocí elektronického pulsmetru PULSOX 2.
Výsledek byl zaznamenán 15 sekund po zahájení měření.
|
pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
|
Koncentrace oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
Měření FeNO bylo provedeno standardním postupem v sedě s klipem připevněným k nosu pomocí přístroje NIOX MINO pro měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Subjekty byly instruovány, aby dýchaly co nejhlouběji přes náústek, aby se dosáhlo maximálního naplnění plic, a poté vydechovaly rychlostí 50 ml/s po dobu 10 sekund.
Naměřené hodnoty FeNO byly vyjádřeny v ppb (parts per miliard).
|
pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
|
vydechovaný oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
Při měření byly zohledněny požadavky na délku a intenzitu výdechu.
Měření byla provedena pomocí zařízení PiCo Smokylyzer.
Naměřené hladiny CO byly vyjádřeny v ppm (parts per million).
|
pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
|
teplota vydechovaného vzduchu
Časové okno: pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
Měření bylo provedeno standardním postupem v sedě pomocí X-Halo Breath Thermometer [20].
Respondenti byli instruováni, aby dýchali podle postupu doporučeného výrobcem zařízení.
Teplota vydechovaného vzduchu byla vyjádřena ve stupních Celsia (°C).
|
pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
|
spirometrické vyšetření
Časové okno: pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
Průtok vzduchu a objem plic byly měřeny v sedě pomocí nosního klipu podle pokynů ATS/ERS.
Měření byla provedena pomocí spirometru EasyOne 2001 a zahrnovala FEV1, FVC, FEV1% FVC, PEF a MEF75,50,25.
Výdechové manévry se opakovaly, dokud nebyly získány minimálně tři technicky správná, opakovatelná měření.
|
pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
Tepová frekvence byla měřena v sedě, výsledek měření byl vyjádřen v tepech za minutu.
|
pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
|
krevní tlak
Časové okno: pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
Krevní tlak byl měřen v sedě, výsledek měření byl vyjádřen v mmHg.
|
pre - post (1 minuta po expozici) - post (30 minut po expozici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KNW/0022/KB1/37/I/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .