Efeitos agudos na saúde do uso de curto prazo de cigarros eletrônicos no sistema pulmonar e cardiovascular
14 de novembro de 2018 atualizado por: Mateusz Jankowski, Medical University of Silesia
O objetivo do nosso estudo foi avaliar as respostas respiratórias agudas de curto prazo (fluxo de ar, FeNO, saturação de O2, temperatura do ar expirado) e cardiovasculares (frequência cardíaca, pressão arterial) ao fumar um cigarro eletrônico em fumantes eletrônicos exclusivos e usuários duplos e comparar esses efeitos com as respostas de fumar um cigarro de tabaco em fumantes exclusivos de tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- status de fumante (fumante de cigarro ou cigarro eletrônico)
Critério de exclusão:
- ocorrência de alguma doença crônica,
- história de doenças pulmonares (por exemplo: asma ou hiperatividade brônquica na infância),
- presença de qualquer doença alérgica,
- ingestão de medicamentos nas últimas 2 semanas,
- doenças agudas ou infecções nas últimas 2 semanas,
- vacinação contra influenza nas últimas 2 semanas,
- ou gravidez ou lactação atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T-fumantes
Os fumantes T foram convidados a fumar um cigarro de uma das marcas populares (0,6mg de nicotina por um cigarro) de acordo com seus hábitos diários.
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Os fumantes T foram convidados a fumar um cigarro de uma das marcas populares (0,6mg de nicotina por um cigarro) de acordo com seus hábitos diários.
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Experimental: E-fumantes
Os fumantes eletrônicos foram instruídos a usar cigarros eletrônicos (12 mg/ml de nicotina) de acordo com os hábitos diários por 5 minutos.
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E-fumantes e usuários duplos foram instruídos a usar cigarros eletrônicos (12 mg/ml de nicotina) de acordo com os hábitos diários por 5 minutos.
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Experimental: T/E-fumantes
T/E-fumantes (usuários duplos) foram instruídos a usar cigarros eletrônicos (12 mg/ml de nicotina) de acordo com os hábitos diários por 5 minutos.
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E-fumantes e usuários duplos foram instruídos a usar cigarros eletrônicos (12 mg/ml de nicotina) de acordo com os hábitos diários por 5 minutos.
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Comparador de Placebo: Assuntos de controle
Os indivíduos de controle foram solicitados a simular o uso de e-cigarros (um dispositivo sem e-líquido onde o aerossol não foi criado ou inalado).
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Os indivíduos de controle foram solicitados a simular o uso de e-cigarros (um dispositivo sem e-líquido onde o aerossol não foi criado ou inalado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de O2
Prazo: pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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A mensuração do O2 foi realizada na posição sentada, por meio do medidor de pulso eletrônico PULSOX 2.
O resultado foi registrado 15 segundos após o início da medição.
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pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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Concentração de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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As medições de FeNO foram feitas usando o procedimento padrão na posição sentada com um clipe preso ao nariz usando um dispositivo NIOX MINO para medir a fração exalada de óxido nítrico (FeNO).
Os indivíduos foram instruídos a respirar o mais profundamente possível pelo bocal para atingir o enchimento pulmonar máximo e, em seguida, expirar 50ml/seg por 10s.
Os valores medidos de FeNO foram expressos em ppb (partes por bilhão).
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pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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Durante a medição, foram levados em consideração os requisitos quanto ao comprimento e intensidade da expiração.
As medições foram feitas usando o dispositivo PiCo Smokelyzer.
Os níveis de CO medidos foram expressos em ppm (partes por milhão).
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pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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temperatura do ar expirado
Prazo: pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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A medição foi feita usando o procedimento padrão na posição sentada usando um X-Halo Breath Thermometer [20].
Os entrevistados foram instruídos a respirar de acordo com o procedimento recomendado pelo fabricante do dispositivo.
A temperatura do ar expirado foi expressa em graus Celsius (°C).
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pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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teste espirométrico
Prazo: pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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O fluxo de ar e o volume pulmonar foram medidos na posição sentada com um clipe nasal de acordo com as diretrizes da ATS/ERS.
As medidas foram feitas com o espirômetro EasyOne 2001 e incluíram VEF1, CVF, VEF1% CVF, PFE e FEM75,50,25.
As manobras expiratórias foram repetidas até a obtenção de um mínimo de três medidas repetíveis e tecnicamente corretas.
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pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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frequência cardíaca
Prazo: pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada, o resultado da medição foi expresso em batimentos por minuto.
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pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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pressão arterial
Prazo: pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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A pressão arterial foi medida na posição sentada, o resultado da medição foi expresso em mmHg.
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pré - pós (1 minuto após a exposição) - pós (30 minutos após a exposição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Grzegorz Brożek, MD, PhD, Department of Epidemiology, School of Medicine in Katowice, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KNW/0022/KB1/37/I/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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