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PCORnet オピオイド監視研究

2020年11月10日更新者：Louisiana Public Health Institute

PCORnet オピオイド監視デモンストレーションプロジェクト

このプロジェクトの最も重要な目的は、既存のイニシアチブを補完し、将来のイニシアチブをサポートするために、オピオイドサーベイランスに患者中心アウトカム研究ネットワーク (PCORnet) 共通データモデルを使用することの実現可能性を実証および評価することです。このプロジェクトでは、オピオイドの使用、誤用、および乱用に関連する危険因子、プロセス、および結果を特徴付けます。 PCORnet に参加している医療機関が管理する PCORnet Common Data Model 形式で保存されたデータの有用性を定量化します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは 2 段階のレトロスペクティブ研究です。フェーズ I の目標は、PCORnet Common Data Mode (CDM) データの有用性を評価して、オピオイドの使用、誤用、および乱用に関連する危険因子、プロセス、および結果を研究することです。フェーズ I の実現可能性調査の結果に基づいて、フェーズ II が実施され、患者レベルと医療提供者レベルの危険因子と方針の関係、およびオピオイド関連のアウトカムを経時的および地理的地域内で分析します。

この研究では、既存のデータ PCORnet データインフラストラクチャとリソースを活用して、目的を達成し、研究の疑問に答えます。標準化された分析プログラムは、PCORnet Distributed Research Network 内の参加サイトに配布されます。サイトは、回帰分析から集計、記述カウント、および要約統計を返します。データが入手できない場合、または分析が実行不可能であると判断された場合、結果はそのように報告されます。

フェーズ I の目的は次のとおりです。

医療システム内の処方箋または調剤記録から、オピオイドに曝露した (または曝露の可能性がある) 患者の数と割合を生成します。
a.結果を CDC と比較します。
PCORnet データのデータ要素を特徴付け、オピオイド監視の適合性を評価します。
1. 関連するデータ要素を特定する
2. データの完全性と有効性を調べる
3. 監視を制限するデータの制限とギャップを特定する

フェーズ II の目的は次のとおりです。

患者レベルの危険因子、医療提供者のプロセス、および方針が、関心のある転帰の減少と関連しているかどうか、またどの程度関連しているかを調べます。
処方ガイドライン、関連する方針、プロセス、および/またはケア手順がオピオイド関連の転帰に関連しているかどうか、またどの程度関連しているかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15438284

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Irvine、California、アメリカ、92697
    - University of California - Irvine
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - University of California - San Diego
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - University of California - Los Angeles
  - San Diego、California、アメリカ、92093
    - Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California - San Francisco
  - San Mateo、California、アメリカ、94403
    - San Mateo Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33172
    - Health Choice Network
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - University Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Research Action for Heath Network
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Fenway Health
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Weill Cornell Medicine
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - New York City Clinical Data Research Network
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - ADVANCE Clinical Data Research Network
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201
    - OCHIN, Inc
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Temple University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
    - PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Veteran's Affairs Health System
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Baylor Scott & White Health
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PCORnet の臨床データ研究ネットワーク (CDRN) に参加している電子健康記録データを持つ患者。

説明

包含基準:

• 2017 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までの記録上の遭遇から、オピオイド曝露 (処方または調剤) または診断を受けた患者。

除外基準:

• 2010 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの記録上の遭遇によるオピオイド暴露 (処方または調剤) または診断のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
有病率分子クエリ期間（2010 年 1 月 1 日～2017 年 12 月 31 日）に処方または調剤されたオピオイド
有病率分母クエリ期間 (2010 年 1 月 1 日～2017 年 12 月 31 日) に記録された診断
ガイドライン A 分子クエリ期間（2010 年 1 月 1 日～2017 年 12 月 31 日）に処方または調剤されたオピオイドであり、かつ指標イベントの前の年にがんの診断を受けていない
ガイドライン A 分母クエリ期間 (2010 年 1 月 1 日～2017 年 12 月 31 日) に記録された任意の診断、およびインデックスイベントの前の年にがんの診断なし
ガイドライン B 分子クエリ期間 (2010 年 1 月 1 日～2017 年 12 月 31 日) にオピオイドが処方または調剤され、かつ、インデックスイベントの前の年に入院患者のがんの診断またはがんの処置を受けていない
ガイドラインBの分母クエリ期間（2010 年 1 月 1 日～2017 年 12 月 31 日）に記録された任意の診断、およびインデックスイベントの前の年に入院患者のがん診断またはがん処置なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ガイドラインAグループ別のオピオイド曝露（処方/調剤）数時間枠：2010/1/1～2017/12/31	レートを導出するために使用されるカウント	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B グループ別のオピオイド曝露 (処方/調剤) カウント時間枠：2010/1/1～2017/12/31	レートを導出するために使用されるカウント	2010/1/1～2017/12/31
有病率グループ別のオピオイド曝露 (処方/調剤) カウント時間枠：2010/1/1～2017/12/31	レートを導出するために使用されるカウント	2010/1/1～2017/12/31
人口統計学的特性によって層別化されたオピオイド曝露（処方/調剤）数時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性。レートを導出するために使用されるカウント	2010/1/1～2017/12/31
人口統計学的特性と地理によって層別化されたコホートグループ間で最も一般的な診断時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、施設ごとに階層化された最も一般的な 1000 の診断コードの頻度 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
人口統計学的特性と地理によって層別化されたコホートグループの中で最も一般的な手順時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢グループ、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって層別化された、最も一般的な 1000 の手順コードの頻度	2010/1/1～2017/12/31
人口統計学的特徴と地理によって層別化されたコホートグループにおけるメンタルヘルス診断の発生時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族、施設ごとに階層化されたメンタルヘルス診断コードの頻度 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
人口統計学的特徴と地理によって層別化されたコホートグループにおけるオピオイド過剰摂取診断の発生時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設ごとに階層化されたオピオイドの過剰摂取の頻度 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
人口統計学的特徴と地理によって層別化されたコホートグループ間の物質使用障害診断の発生時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設によって層別化された物質使用障害診断の頻度 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
コホートグループおよびプロバイダーごとのオピオイド曝露（処方/調剤）数時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族、施設による階層化 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド含有物質使用障害の診断を受けた患者における最も一般的な診断時間枠：2010/1/1～2017/12/31	最も一般的な 1000 の診断コード全体の頻度と、年齢グループ、性別、人種、民族性、施設ごとに層別化された 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド含有物質使用障害と診断された患者の間で最も一般的な手順時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢グループ、性別、人種、民族性、施設ごとに階層化された、最も一般的な 1000 の手順コード全体の頻度 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド含有物質使用障害と診断された患者におけるメンタルヘルス診断の発生時間枠：2010/1/1～2017/12/31	全体および年齢グループ、性別、人種、民族性、および施設ごとに階層化されたメンタルヘルス診断コードの頻度 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド曝露患者における尿中薬物スクリーニングの発生（処方・調剤）時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢グループ、性別、人種、民族性、および施設ごとに層別化された、全体的な尿中薬物スクリーニング手順またはラボコードの頻度 3 桁の郵便番号	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド使用障害と診断された患者におけるHIV診断の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド使用障害と診断された患者における B 型肝炎診断の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド使用障害と診断された患者におけるC型肝炎診断の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
オピオイドとベンゾジアゼピンの併用処方/調剤の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド過剰摂取と診断された患者の救急外来でのナロキソン投与の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
遭遇設定別のオピオイド曝露（処方/調剤）患者におけるナロキソン曝露（処方/調剤）の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
遭遇設定によるオピオイド含有物質使用障害診断患者におけるナロキソン曝露（処方/調剤）の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
遭遇設定によるオピオイド含有物質使用障害診断患者におけるブプレノルフィン曝露（処方/調剤）の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
遭遇設定によるオピオイド含有物質使用障害診断患者におけるナルトレキソン曝露（処方/調剤）の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
遭遇設定によるオピオイド含有物質使用障害診断患者におけるメタドン曝露（処方/調剤）の頻度時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年齢層、性別、人種、民族性、および施設の 3 桁の郵便番号によって、全体および階層化してカウントします	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド曝露のある患者における過剰摂取の調整済みリスク（処方/調剤）時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年、年齢、性別、人種、民族性を制御する患者レベルの回帰	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド含有物質使用障害と診断された患者における過剰摂取の調整済みリスク時間枠：2010/1/1～2017/12/31	年、年齢、性別、人種、民族性を制御する患者レベルの回帰	2010/1/1～2017/12/31
妊娠可能年齢の女性のオピオイド曝露（処方/調剤）および新生児禁断症候群の割合の予測因子時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者および 3 桁の郵便番号レベルでの年、年齢、人種、民族性を制御する回帰	2010/1/1～2017/12/31
妊娠可能年齢の女性におけるオピオイド含有物質乱用障害の診断と新生児禁断症候群の発生率の予測因子時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者および 3 桁の郵便番号レベルでの年、年齢、人種、民族性を制御する回帰	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド曝露（処方/調剤）患者における救急部門および入院患者の利用の調整済みリスク時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者および 3 桁の郵便番号レベルでの年、年齢、人種、民族性を制御する回帰	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド含有物質乱用障害と診断された患者における救急部門と入院患者の利用の調整されたリスク時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者および 3 桁の郵便番号レベルでの年、年齢、人種、民族性を制御する回帰	2010/1/1～2017/12/31
オピオイド過剰摂取と診断された患者における救急部門と入院患者の利用の調整済みリスク時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者および 3 桁の郵便番号レベルでの年、年齢、人種、民族性を制御する回帰	2010/1/1～2017/12/31

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ガイドライン B 患者のアヘン剤処方データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	アヘン処方記録との患者の遭遇数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者のアヘン剤調剤データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	アヘン剤調剤記録と患者の遭遇数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者のプロバイダーデータの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者の診察記録からのプロバイダーの数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の処方提供者データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者のアヘン処方記録からのプロバイダーの数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の入院ソースデータの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	ソースタイプ（頻度）を認めることによる患者の遭遇数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B の患者の退院時傾向データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	退院処置タイプ別の患者の遭遇数 (頻度)	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の退院状況データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	退院状況別の受診回数（頻度）	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の施設データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	施設の場所/種類別の患者数 (頻度)	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の尿中薬物スクリーニングデータの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	尿中薬物検査検査結果記録のある患者の数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の尿中薬物スクリーニング結果データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	結果（度数）別の尿中薬物スクリーニングラボの患者数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の処方タイプデータの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	RxNorm 用語タイプ (頻度) ごとの患者アヘン処方の数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の処方線量データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	用量順測定単位（頻度）別の患者のアヘン処方数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドラインB患者の処方線量データの配布時間枠：2010/1/1～2017/12/31	注文された用量別の患者アヘン処方箋の配布	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の処方薬投与頻度データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	投与頻度 (頻度) ごとの患者のアヘン処方の数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の処方供給データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者アヘン処方箋の供給日数の分布	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の処方量データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者アヘン処方箋の処方数量分布	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の処方補充データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者アヘン処方箋の処方箋リフィル番号の配布	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の処置データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	コーディングタイプ（頻度）ごとの患者の処置の数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者のバイタルデータの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	患者がバイタルレコードに遭遇した回数	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の喫煙/タバコデータの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	喫煙/タバコの種類 (頻度) ごとの患者のバイタルレコードのカウント	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の言語データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	記録に言語の好みがある患者の完了率	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の主要支払者データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	一次支払者データが記録されている患者の完了率	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の二次支払者データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	二次支払者データが記録されている患者の完了率	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の身長データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	身長データが記録されている患者の完全率	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の体重データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	体重データが記録されている患者の完了率	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の拡張期血圧データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	拡張期データが記録されている患者の完全率	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の収縮期血圧データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	収縮期データが記録されている患者の完全率	2010/1/1～2017/12/31
ガイドライン B 患者の調剤日数データの特徴付け時間枠：2010/1/1～2017/12/31	調剤記録にある日数の患者の完了率	2010/1/1～2017/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Louisiana Public Health Institute

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Centers for Disease Control and Prevention

Harvard Pilgrim Health Care

National Patient-Centered Clinical Research Network

Research Action for Health Network (REACHnet)

Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research (pSCANNER)

ADVANCE Clinical Data Research Network

New York City Clinical Data Research Network

PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network

捜査官

主任研究者：Kristin A Lyman, JD, MHA、Louisiana Public Health Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

OpioidRCR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。