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PCORnet 阿片类药物监测研究

2020年11月10日更新者：Louisiana Public Health Institute

PCORnet阿片类药物监测示范项目

该项目的总体目标是证明和评估使用以患者为中心的结果研究网络 (PCORnet) 通用数据模型进行阿片类药物监测以补充现有和支持未来举措的可行性。该项目将描述与阿片类药物使用、误用和滥用相关的风险因素、过程和结果。它将量化以参与 PCORnet 的医疗保健组织管理的 PCORnet 通用数据模型格式存储的数据的效用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项两阶段回顾性研究。第一阶段的目标是评估 PCORnet 通用数据模式 (CDM) 数据的效用，以研究与阿片类药物使用、误用和滥用相关的风险因素、过程和结果。根据第一阶段可行性检查的结果，将进行第二阶段，并将分析患者和提供者级别的风险因素和政策之间的关系，以及随着时间和地理区域内与阿片类药物相关的结果。

该研究将利用现有数据 PCORnet 数据基础设施和资源来实现其目标并回答其研究问题。标准化分析程序将分发到 PCORnet 分布式研究网络内的参与站点。网站将从回归分析中返回汇总的、描述性的计数和汇总统计数据。当数据不可用或确定分析不可行时，将按原样报告结果。

第一阶段的目标是：

通过卫生系统内的处方或配药记录生成接触（或潜在接触）阿片类药物的患者数量和比例。
A。将结果与 CDC 进行比较。
表征 PCORnet 数据中的数据元素并评估阿片类药物监测的适用性。
1. 识别相关数据元素
2. 检查数据的完整性和有效性
3. 确定限制监督的数据限制和差距

第二阶段的目标是：

检查患者层面的风险因素、提供者流程和政策是否以及在何种程度上与感兴趣的结果下降相关。
检查处方指南、相关政策、流程和/或护理程序是否以及在何种程度上与阿片类药物相关的结果相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15438284

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Irvine、California、美国、92697
    - University of California - Irvine
  - La Jolla、California、美国、92093
    - University of California - San Diego
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - University of California - Los Angeles
  - San Diego、California、美国、92093
    - Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California - San Francisco
  - San Mateo、California、美国、94403
    - San Mateo Medical Center
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33172
    - Health Choice Network
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - University Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Research Action for Heath Network
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Fenway Health
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - Weill Cornell Medicine
  - New York、New York、美国、10065
    - New York City Clinical Data Research Network
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97201
    - ADVANCE Clinical Data Research Network
  - Portland、Oregon、美国、97201
    - OCHIN, Inc
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State College of Medicine
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Temple University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
    - PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Veteran's Affairs Health System
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor Scott & White Health
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有来自 PCORnet 参与临床数据研究网络 (CDRN) 的电子健康记录数据的患者。

描述

纳入标准：

• 曾接触过阿片类药物（处方或配药）或根据记录在案的 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日之间的接触进行诊断的患者。

排除标准：

• 患者没有接触过阿片类药物（处方或配药），也没有根据记录在案的 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日之间的接触进行诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患病率分子在查询期间（1/1/2010-12/31/2017）规定或配发的阿片类药物
患病率分母查询期间（1/1/2010-12/31/2017）在案诊断
准则 A 分子在查询期间（2010 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日）规定或配发的阿片类药物，并且在指数事件前一年没有癌症诊断
准则 A 分母在查询期间（1/1/2010-12/31/2017）记录的任何诊断，并且在索引事件之前的一年中没有癌症诊断
指南 B 分子在查询期间（2010 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日）规定或配发的阿片类药物，并且在指数事件前一年没有住院癌症诊断或癌症手术
准则 B 分母查询期间（2010 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日）记录的任何诊断，并且索引事件前一年没有住院癌症诊断或癌症手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
指南 A 组的阿片类药物暴露（处方/配药）计数大体时间：1/1/2010-12/31/2017	用于推导比率的计数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 组的阿片类药物暴露（处方/配药）计数大体时间：1/1/2010-12/31/2017	用于推导比率的计数	1/1/2010-12/31/2017
按患病率分组的阿片类药物暴露（处方/配药）计数大体时间：1/1/2010-12/31/2017	用于推导比率的计数	1/1/2010-12/31/2017
按人口特征分层的阿片类药物暴露（处方/配药）计数大体时间：1/1/2010-12/31/2017	年龄组、性别、种族和民族；用于推导比率的计数	1/1/2010-12/31/2017
按人口特征和地理分层的队列组中最常见的诊断大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和机构 3 位邮政编码分层的最常见 1000 个诊断代码的频率	1/1/2010-12/31/2017
按人口特征和地理分层的队列组中最常见的程序大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和机构 3 位邮政编码分层的最常见 1000 个程序代码的频率	1/1/2010-12/31/2017
按人口特征和地理分层的队列组中心理健康诊断的发生大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和机构 3 位邮政编码分层的心理健康诊断代码频率	1/1/2010-12/31/2017
按人口特征和地理分层的队列组中阿片类药物过量诊断的发生率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和机构 3 位邮政编码分层的阿片类药物过量服用频率	1/1/2010-12/31/2017
按人口特征和地理分层的队列组中物质使用障碍诊断的发生大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和机构 3 位邮政编码分层的物质使用障碍诊断频率	1/1/2010-12/31/2017
队列组和提供者的阿片类药物暴露（处方/配药）计数大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、种族和机构 3 位邮政编码分层	1/1/2010-12/31/2017
含阿片类药物物质使用障碍诊断患者的最常见诊断大体时间：1/1/2010-12/31/2017	最常见的 1000 个诊断代码的总体频率，并按年龄组、性别、种族、民族和机构 3 位邮政编码分层	1/1/2010-12/31/2017
诊断为含阿片类物质的物质使用障碍患者最常见的程序大体时间：1/1/2010-12/31/2017	最常见的 1000 个程序代码的总体频率，并按年龄组、性别、种族、民族和机构 3 位邮政编码分层	1/1/2010-12/31/2017
阿片类物质使用障碍诊断患者心理健康诊断的发生大体时间：1/1/2010-12/31/2017	总体和按年龄组、性别、种族、族裔和机构 3 位邮政编码分层的心理健康诊断代码频率	1/1/2010-12/31/2017
阿片类药物暴露（处方/配药）患者尿液药物筛查的发生大体时间：1/1/2010-12/31/2017	总体尿液药物筛查程序或实验室代码的频率，并按年龄组、性别、种族、民族和机构 3 位邮政编码分层	1/1/2010-12/31/2017
阿片类药物使用障碍诊断患者的 HIV 诊断频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
阿片类药物使用障碍诊断患者的乙型肝炎诊断频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
阿片类药物使用障碍诊断患者的丙型肝炎诊断频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
阿片类药物和苯二氮卓类药物联合处方/配药的频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
阿片类药物过量诊断患者在急诊科就诊期间纳洛酮给药的频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
阿片类药物暴露（处方/配药）患者的纳洛酮暴露（处方/配药）频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
含阿片类药物物质使用障碍诊断患者的纳洛酮暴露（处方/配药）频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
含阿片类药物物质使用障碍诊断患者中丁丙诺啡暴露（处方/配药）的频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
含阿片类药物物质使用障碍诊断患者的纳曲酮暴露（处方/配药）频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
通过遭遇环境诊断的含阿片类药物物质使用障碍患者的美沙酮暴露（处方/配药）频率大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按年龄组、性别、种族、民族和设施 3 位邮政编码进行总体计数和分层	1/1/2010-12/31/2017
调整过阿片类药物暴露患者过量服用的风险（处方/配药）大体时间：1/1/2010-12/31/2017	患者水平回归控制年，年龄，性别，种族，民族	1/1/2010-12/31/2017
诊断为含阿片类物质的物质使用障碍患者的调整过量风险大体时间：1/1/2010-12/31/2017	患者水平回归控制年，年龄，性别，种族，民族	1/1/2010-12/31/2017
育龄妇女阿片类药物暴露（处方/配药）和新生儿戒断综合征率的预测因子大体时间：1/1/2010-12/31/2017	在患者和 3 位邮政编码级别对年份、年龄、种族、民族进行回归控制	1/1/2010-12/31/2017
育龄妇女含阿片类物质滥用障碍诊断和新生儿戒断综合征发生率的预测因素大体时间：1/1/2010-12/31/2017	在患者和 3 位邮政编码级别对年份、年龄、种族、民族进行回归控制	1/1/2010-12/31/2017
调整了阿片类药物暴露（处方/配药）患者急诊科和住院患者使用的风险大体时间：1/1/2010-12/31/2017	在患者和 3 位邮政编码级别对年份、年龄、种族、民族进行回归控制	1/1/2010-12/31/2017
调整了阿片类物质滥用障碍诊断患者急诊科和住院患者利用的风险大体时间：1/1/2010-12/31/2017	在患者和 3 位邮政编码级别对年份、年龄、种族、民族进行回归控制	1/1/2010-12/31/2017
调整了阿片类药物过量诊断患者急诊科和住院患者利用的风险大体时间：1/1/2010-12/31/2017	在患者和 3 位邮政编码级别对年份、年龄、种族、民族进行回归控制	1/1/2010-12/31/2017

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
指南 B 患者阿片类药物处方数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	患者接触鸦片处方记录的次数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者阿片类药物配药数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	接触阿片类药物记录的患者数量	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者的提供者数据特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	患者就诊记录中提供者的数量	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者的处方提供者数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	来自患者阿片类药物处方记录的提供者计数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者入院源数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	通过承认来源类型（频率）计算患者就诊次数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者出院处置数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按出院处置类型（频率）划分的患者就诊次数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者出院状态数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按出院状态统计的患者就诊次数（频率）	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者的设施数据特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按设施位置/类型（频率）划分的患者就诊次数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者尿液药物筛选数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	尿液药物筛查实验室结果记录的患者人数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者尿液药物筛选结果数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按结果（频率）进行尿液药物筛查实验室的患者计数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者处方类型数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按 RxNorm 术语类型（频率）划分的患者阿片类药物处方计数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者处方剂量数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按剂量排序的计量单位（频率）的患者阿片类药物处方计数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者的处方剂量数据分布大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按订购剂量分布的患者阿片类药物处方	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者处方剂量频率数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按剂量频率（频率）统计的患者阿片类药物处方数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者处方供应数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	患者阿片类药物处方供应天数分布	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者处方量数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	患者阿片类药物处方的处方数量分布	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者处方补充数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	患者阿片类药物处方的处方补充数量分布	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者程序数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按编码类型（频率）划分的患者程序计数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者的生命体征数据特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	患者接触生命体征记录的次数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者吸烟/烟草数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	按吸烟/烟草类型（频率）划分的患者生命记录计数	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者的语言数据特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	记录中有语言偏好的患者的完整性百分比	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者主要付款人数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	记录有主要付款人数据的患者的完整性百分比	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者的二级付款人数据特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	记录有二级付款人数据的患者的完整性百分比	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者身高数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	记录中有身高数据的患者的完整性百分比	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者体重数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	记录有体重数据的患者的完整性百分比	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者舒张压数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	记录有舒张数据的患者的完整性百分比	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者收缩压数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	记录有收缩压数据的患者的完整性百分比	1/1/2010-12/31/2017
指南 B 患者配药天数供应数据的特征大体时间：1/1/2010-12/31/2017	配药记录中有天数供应的患者完成百分比	1/1/2010-12/31/2017

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Louisiana Public Health Institute

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Centers for Disease Control and Prevention

Harvard Pilgrim Health Care

National Patient-Centered Clinical Research Network

Research Action for Health Network (REACHnet)

Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research (pSCANNER)

ADVANCE Clinical Data Research Network

New York City Clinical Data Research Network

PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network

调查人员

首席研究员：Kristin A Lyman, JD, MHA、Louisiana Public Health Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

PCORnet 阿片类药物监测研究

PCORnet阿片类药物监测示范项目

研究概览

地位

条件

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Korea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点