- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743493
Estudo de Vigilância de Opioides PCORnet
Projeto de Demonstração de Vigilância de Opioides PCORnet
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de duas fases. O objetivo da Fase I é avaliar a utilidade dos dados PCORnet Common Data Mode (CDM) para estudar fatores de risco, processos e resultados relacionados ao uso, uso indevido e abuso de opioides. Com base nos resultados do exame de viabilidade da Fase I, a Fase II será conduzida e analisará as relações entre os fatores e políticas de risco no nível do paciente e do provedor e os resultados relacionados aos opioides ao longo do tempo e dentro das regiões geográficas.
O estudo alavancará a infraestrutura e os recursos de dados PCORnet existentes para atingir seus objetivos e responder às suas questões de pesquisa. Programas de análise padronizados serão distribuídos aos sites participantes dentro da PCORnet Distributed Research Network. Os sites retornarão contagens agregadas e descritivas e estatísticas resumidas de análises de regressão. Quando os dados estiverem indisponíveis ou a análise for considerada inviável, os resultados serão relatados como tal.
Os Objetivos da Fase I são:
Gerar contagens e proporção de pacientes com exposição (ou potencial exposição) a opioides por meio de registros de prescrição ou dispensação em um sistema de saúde.
a. Compare os resultados com o CDC.
Caracterize elementos de dados em dados PCORnet e avalie a adequação para vigilância de opioides.
- Identifique os elementos de dados relevantes
- Examine a integridade e validade dos dados
- Identifique as limitações e lacunas de dados que limitam a vigilância
Os Objetivos da Fase II são:
- Examine se e em que medida os fatores de risco no nível do paciente, os processos do provedor e as políticas estão associados a declínios nos resultados de interesse.
- Examine se e em que medida as diretrizes de prescrição, políticas relacionadas, processos e/ou procedimentos de atendimento estão associados a resultados relacionados a opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California - Irvine
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California - Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
- San Mateo Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Health Choice Network
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Action for Heath Network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Fenway Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York City Clinical Data Research Network
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- ADVANCE Clinical Data Research Network
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- OCHIN, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veteran's Affairs Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University Of Utah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com exposição a opioides (receita ou dispensa) ou diagnóstico de um encontro registrado entre 1/1/10-12/31/17.
Critério de exclusão:
• Pacientes sem exposição a opioides (receita ou dispensa) ou diagnóstico de um encontro registrado entre 01/01/10-31/12/17.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Numerador de prevalência
Um opióide prescrito ou dispensado no período de consulta (01/01/2010-31/12/2017)
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Denominador de prevalência
Qualquer diagnóstico registrado no período da consulta (01/01/2010 a 31/12/2017)
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Diretriz A numerador
Um opioide prescrito ou dispensado no período de consulta (01/01/2010 a 31/12/2017) E NENHUM diagnóstico de câncer no ano anterior ao evento índice
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Diretriz Um denominador
Qualquer diagnóstico registrado no período da consulta (01/01/2010 a 31/12/2017) E NENHUM diagnóstico de câncer no ano anterior ao evento índice
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Diretriz B numerador
Um opioide prescrito ou dispensado no período de consulta (01/01/2010-31/12/2017) E NENHUM diagnóstico de câncer em paciente internado OU procedimento de câncer no ano anterior ao evento índice
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Diretriz B denominador
Qualquer diagnóstico registrado no período de consulta (01/01/2010 a 31/12/2017) E NENHUM diagnóstico de câncer em paciente internado OU procedimento de câncer no ano anterior ao evento índice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) por grupo da Diretriz A
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens usadas para derivar taxas
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01/01/2010-31/12/2017
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Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) por grupo da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens usadas para derivar taxas
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01/01/2010-31/12/2017
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Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) por grupo de prevalência
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens usadas para derivar taxas
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01/01/2010-31/12/2017
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Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) estratificadas por características demográficas
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Faixa etária, sexo, raça e etnia; Contagens usadas para derivar taxas
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01/01/2010-31/12/2017
|
Diagnósticos mais comuns entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geografia
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Frequências dos 1.000 códigos de diagnóstico mais comuns estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
|
Procedimentos mais comuns entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geográficas
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Frequências dos 1000 códigos de procedimento mais comuns estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
|
Ocorrência de diagnósticos de saúde mental entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geográficas
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Frequências de códigos de diagnóstico de saúde mental estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Ocorrência de diagnósticos de overdose de opioides entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geografia
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Frequências de overdose de opioides estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Ocorrência de diagnósticos de transtorno por uso de substâncias entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geografia
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Frequências de diagnósticos de transtorno por uso de substâncias estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) por grupos de coorte e provedor
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Estratificado por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Diagnósticos mais comuns em pacientes com diagnósticos de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Frequências dos 1.000 códigos de diagnóstico mais comuns em geral e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Procedimentos mais comuns entre pacientes com diagnósticos de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Frequências dos 1000 códigos de procedimento mais comuns em geral e estratificados por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Ocorrência de diagnósticos de saúde mental entre pacientes com diagnósticos de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Frequências de códigos de diagnóstico de saúde mental em geral e estratificados por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Ocorrência de triagem de drogas na urina em pacientes com exposição a opioides (prescrição/dispensação)
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Frequências de procedimentos de triagem de drogas na urina ou códigos de laboratório em geral e estratificados por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de diagnósticos de HIV em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de diagnósticos de hepatite B em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de diagnósticos de hepatite C em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de co-prescrição/dispensação de opioides e benzodiazepínicos
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de administração de naloxona durante um atendimento de emergência entre pacientes com diagnóstico de overdose de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de exposição à naloxona (prescrição/dispensação) entre pacientes com exposição a opioides (prescrição/dispensação) por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de exposição à naloxona (prescrição/dispensa) entre pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de exposição à buprenorfina (prescrição/dispensa) entre pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de exposição à naltrexona (prescrição/dispensa) entre pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Frequência de exposição à metadona (prescrição/dispensa) entre pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
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01/01/2010-31/12/2017
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Risco ajustado de overdose em pacientes com exposição a opioides (prescrição/dispensa)
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Regressão do nível do paciente controlando por ano, idade, sexo, raça, etnia
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01/01/2010-31/12/2017
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Risco ajustado de overdose em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Regressão do nível do paciente controlando por ano, idade, sexo, raça, etnia
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01/01/2010-31/12/2017
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Preditores de exposição a opioides (prescrição/dispensa) e taxa de síndrome de abstinência neonatal para mulheres em idade reprodutiva
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
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01/01/2010-31/12/2017
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Preditores de diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias com inclusão de opioides e taxa de síndrome de abstinência neonatal para mulheres em idade reprodutiva
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
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01/01/2010-31/12/2017
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Risco ajustado de serviço de emergência e utilização de internação em pacientes com exposição a opioides (prescrição/dispensa)
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
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01/01/2010-31/12/2017
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Risco ajustado de departamento de emergência e utilização de internação em pacientes com diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
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01/01/2010-31/12/2017
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Risco ajustado de serviço de emergência e utilização de internação em pacientes com diagnóstico de overdose de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
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01/01/2010-31/12/2017
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização dos dados de prescrição de opiáceos para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagem de encontros de pacientes com registro de prescrição de opiáceos
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de distribuição de opiáceos para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagem de encontros de pacientes com registro de distribuição de opiáceos
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01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados do provedor para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagem de provedores de registros de atendimento ao paciente
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados do provedor de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagem de provedores de registros de prescrição de opiáceos para pacientes
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01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização da admissão de dados de origem para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagem de encontros com pacientes por tipo de fonte de admissão (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de disposição de alta para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagem de encontros com pacientes por tipo de disposição de alta (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de status de alta para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagem de encontros com pacientes por status de alta (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados da instalação para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagem de encontros com pacientes por local/tipo de instalação (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados da triagem de drogas na urina para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens de pacientes com um registro de resultado de laboratório de triagem de drogas na urina
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados dos resultados da triagem de drogas na urina para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens de pacientes com um laboratório de triagem de drogas na urina por resultado (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados do tipo de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens de prescrições de opiáceos para pacientes por tipos de termo RxNorm (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de dose de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens de prescrições de opiáceos para pacientes por unidade de medida de dose solicitada (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Distribuição de dados de dose de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Distribuição das prescrições de opiáceos do paciente por dose solicitada
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de frequência de dose de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens de prescrições de opiáceos para pacientes por frequência de dose (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de fornecimento de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Distribuição do número de dias de fornecimento de prescrições de opiáceos para pacientes
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de quantidade de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Distribuição da quantidade de prescrição para prescrições de opiáceos para pacientes
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de recarga de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Distribuição de números de recarga de prescrição para prescrições de opiáceos para pacientes
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados do procedimento para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens de procedimentos de pacientes por tipo de codificação (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização de dados vitais para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens de encontros de pacientes com registros vitais
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização de dados de tabagismo/tabaco para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Contagens de registros vitais do paciente por tipo de fumo/tabaco (frequências)
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de linguagem para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Completude percentual de pacientes com preferência de idioma no registro
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados do pagador primário para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Porcentagem de integridade dos pacientes com dados do pagador principal no registro
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados do pagador secundário para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Completude percentual de pacientes com dados do pagador secundário no registro
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de altura para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Completude percentual de pacientes com dados de altura no registro
|
01/01/2010-31/12/2017
|
Caracterização dos dados de peso para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Completude percentual de pacientes com dados de peso no registro
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01/01/2010-31/12/2017
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Caracterização dos dados de pressão arterial diastólica para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Completude percentual de pacientes com dados diastólicos no registro
|
01/01/2010-31/12/2017
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Caracterização dos dados de pressão arterial sistólica para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
|
Completude percentual de pacientes com dados sistólicos no registro
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01/01/2010-31/12/2017
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Caracterização dos dados de fornecimento de dias dispensados para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
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Completude percentual de pacientes com dias de abastecimento no registro de dispensação
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01/01/2010-31/12/2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin A Lyman, JD, MHA, Louisiana Public Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OpioidRCR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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