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Estudo de Vigilância de Opioides PCORnet

10 de novembro de 2020 atualizado por: Louisiana Public Health Institute

Projeto de Demonstração de Vigilância de Opioides PCORnet

O objetivo geral deste projeto é demonstrar e avaliar a viabilidade de usar o Modelo de Dados Comuns da Rede de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORnet) para vigilância de opioides para complementar as iniciativas existentes e apoiar futuras. Este projeto caracterizará fatores de risco, processos e resultados relacionados ao uso, uso indevido e abuso de opioides. Ele quantificará a utilidade dos dados armazenados no formato PCORnet Common Data Model administrado por organizações de saúde participantes do PCORnet.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo de duas fases. O objetivo da Fase I é avaliar a utilidade dos dados PCORnet Common Data Mode (CDM) para estudar fatores de risco, processos e resultados relacionados ao uso, uso indevido e abuso de opioides. Com base nos resultados do exame de viabilidade da Fase I, a Fase II será conduzida e analisará as relações entre os fatores e políticas de risco no nível do paciente e do provedor e os resultados relacionados aos opioides ao longo do tempo e dentro das regiões geográficas.

O estudo alavancará a infraestrutura e os recursos de dados PCORnet existentes para atingir seus objetivos e responder às suas questões de pesquisa. Programas de análise padronizados serão distribuídos aos sites participantes dentro da PCORnet Distributed Research Network. Os sites retornarão contagens agregadas e descritivas e estatísticas resumidas de análises de regressão. Quando os dados estiverem indisponíveis ou a análise for considerada inviável, os resultados serão relatados como tal.

Os Objetivos da Fase I são:

  1. Gerar contagens e proporção de pacientes com exposição (ou potencial exposição) a opioides por meio de registros de prescrição ou dispensação em um sistema de saúde.

    a. Compare os resultados com o CDC.

  2. Caracterize elementos de dados em dados PCORnet e avalie a adequação para vigilância de opioides.

    1. Identifique os elementos de dados relevantes
    2. Examine a integridade e validade dos dados
    3. Identifique as limitações e lacunas de dados que limitam a vigilância

Os Objetivos da Fase II são:

  1. Examine se e em que medida os fatores de risco no nível do paciente, os processos do provedor e as políticas estão associados a declínios nos resultados de interesse.
  2. Examine se e em que medida as diretrizes de prescrição, políticas relacionadas, processos e/ou procedimentos de atendimento estão associados a resultados relacionados a opioides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15438284

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California - Irvine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Patient-Centered SCAlable National Network for Effectiveness Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
        • San Mateo Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Health Choice Network
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Action for Heath Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York City Clinical Data Research Network
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • ADVANCE Clinical Data Research Network
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • OCHIN, Inc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • PaTH: Towards a Learning Health System Clinical Data Research Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veteran's Affairs Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University Of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dados de registros eletrônicos de saúde de redes participantes de pesquisa de dados clínicos (CDRN) da PCORnet.

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com exposição a opioides (receita ou dispensa) ou diagnóstico de um encontro registrado entre 1/1/10-12/31/17.

Critério de exclusão:

• Pacientes sem exposição a opioides (receita ou dispensa) ou diagnóstico de um encontro registrado entre 01/01/10-31/12/17.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Numerador de prevalência
Um opióide prescrito ou dispensado no período de consulta (01/01/2010-31/12/2017)
Denominador de prevalência
Qualquer diagnóstico registrado no período da consulta (01/01/2010 a 31/12/2017)
Diretriz A numerador
Um opioide prescrito ou dispensado no período de consulta (01/01/2010 a 31/12/2017) E NENHUM diagnóstico de câncer no ano anterior ao evento índice
Diretriz Um denominador
Qualquer diagnóstico registrado no período da consulta (01/01/2010 a 31/12/2017) E NENHUM diagnóstico de câncer no ano anterior ao evento índice
Diretriz B numerador
Um opioide prescrito ou dispensado no período de consulta (01/01/2010-31/12/2017) E NENHUM diagnóstico de câncer em paciente internado OU procedimento de câncer no ano anterior ao evento índice
Diretriz B denominador
Qualquer diagnóstico registrado no período de consulta (01/01/2010 a 31/12/2017) E NENHUM diagnóstico de câncer em paciente internado OU procedimento de câncer no ano anterior ao evento índice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) por grupo da Diretriz A
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens usadas para derivar taxas
01/01/2010-31/12/2017
Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) por grupo da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens usadas para derivar taxas
01/01/2010-31/12/2017
Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) por grupo de prevalência
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens usadas para derivar taxas
01/01/2010-31/12/2017
Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) estratificadas por características demográficas
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Faixa etária, sexo, raça e etnia; Contagens usadas para derivar taxas
01/01/2010-31/12/2017
Diagnósticos mais comuns entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geografia
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências dos 1.000 códigos de diagnóstico mais comuns estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Procedimentos mais comuns entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geográficas
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências dos 1000 códigos de procedimento mais comuns estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Ocorrência de diagnósticos de saúde mental entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geográficas
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências de códigos de diagnóstico de saúde mental estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Ocorrência de diagnósticos de overdose de opioides entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geografia
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências de overdose de opioides estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Ocorrência de diagnósticos de transtorno por uso de substâncias entre grupos de coorte estratificados por características demográficas e geografia
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências de diagnósticos de transtorno por uso de substâncias estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Contagens de exposição a opioides (prescrição/dispensação) por grupos de coorte e provedor
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Estratificado por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Diagnósticos mais comuns em pacientes com diagnósticos de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências dos 1.000 códigos de diagnóstico mais comuns em geral e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Procedimentos mais comuns entre pacientes com diagnósticos de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências dos 1000 códigos de procedimento mais comuns em geral e estratificados por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Ocorrência de diagnósticos de saúde mental entre pacientes com diagnósticos de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências de códigos de diagnóstico de saúde mental em geral e estratificados por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Ocorrência de triagem de drogas na urina em pacientes com exposição a opioides (prescrição/dispensação)
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Frequências de procedimentos de triagem de drogas na urina ou códigos de laboratório em geral e estratificados por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de diagnósticos de HIV em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de diagnósticos de hepatite B em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de diagnósticos de hepatite C em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de co-prescrição/dispensação de opioides e benzodiazepínicos
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de administração de naloxona durante um atendimento de emergência entre pacientes com diagnóstico de overdose de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de exposição à naloxona (prescrição/dispensação) entre pacientes com exposição a opioides (prescrição/dispensação) por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de exposição à naloxona (prescrição/dispensa) entre pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de exposição à buprenorfina (prescrição/dispensa) entre pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de exposição à naltrexona (prescrição/dispensa) entre pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Frequência de exposição à metadona (prescrição/dispensa) entre pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides por cenário de encontro
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens gerais e estratificadas por faixa etária, sexo, raça, etnia e código postal de 3 dígitos da instalação
01/01/2010-31/12/2017
Risco ajustado de overdose em pacientes com exposição a opioides (prescrição/dispensa)
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Regressão do nível do paciente controlando por ano, idade, sexo, raça, etnia
01/01/2010-31/12/2017
Risco ajustado de overdose em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Regressão do nível do paciente controlando por ano, idade, sexo, raça, etnia
01/01/2010-31/12/2017
Preditores de exposição a opioides (prescrição/dispensa) e taxa de síndrome de abstinência neonatal para mulheres em idade reprodutiva
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
01/01/2010-31/12/2017
Preditores de diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias com inclusão de opioides e taxa de síndrome de abstinência neonatal para mulheres em idade reprodutiva
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
01/01/2010-31/12/2017
Risco ajustado de serviço de emergência e utilização de internação em pacientes com exposição a opioides (prescrição/dispensa)
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
01/01/2010-31/12/2017
Risco ajustado de departamento de emergência e utilização de internação em pacientes com diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias com inclusão de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
01/01/2010-31/12/2017
Risco ajustado de serviço de emergência e utilização de internação em pacientes com diagnóstico de overdose de opioides
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Controle de regressão por ano, idade, raça, etnia no nível do paciente e código postal de 3 dígitos
01/01/2010-31/12/2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização dos dados de prescrição de opiáceos para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagem de encontros de pacientes com registro de prescrição de opiáceos
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de distribuição de opiáceos para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagem de encontros de pacientes com registro de distribuição de opiáceos
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados do provedor para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagem de provedores de registros de atendimento ao paciente
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados do provedor de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagem de provedores de registros de prescrição de opiáceos para pacientes
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização da admissão de dados de origem para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagem de encontros com pacientes por tipo de fonte de admissão (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de disposição de alta para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagem de encontros com pacientes por tipo de disposição de alta (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de status de alta para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagem de encontros com pacientes por status de alta (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados da instalação para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagem de encontros com pacientes por local/tipo de instalação (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados da triagem de drogas na urina para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens de pacientes com um registro de resultado de laboratório de triagem de drogas na urina
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados dos resultados da triagem de drogas na urina para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens de pacientes com um laboratório de triagem de drogas na urina por resultado (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados do tipo de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens de prescrições de opiáceos para pacientes por tipos de termo RxNorm (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de dose de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens de prescrições de opiáceos para pacientes por unidade de medida de dose solicitada (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Distribuição de dados de dose de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Distribuição das prescrições de opiáceos do paciente por dose solicitada
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de frequência de dose de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens de prescrições de opiáceos para pacientes por frequência de dose (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de fornecimento de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Distribuição do número de dias de fornecimento de prescrições de opiáceos para pacientes
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de quantidade de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Distribuição da quantidade de prescrição para prescrições de opiáceos para pacientes
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de recarga de prescrição para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Distribuição de números de recarga de prescrição para prescrições de opiáceos para pacientes
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados do procedimento para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens de procedimentos de pacientes por tipo de codificação (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização de dados vitais para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens de encontros de pacientes com registros vitais
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização de dados de tabagismo/tabaco para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Contagens de registros vitais do paciente por tipo de fumo/tabaco (frequências)
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de linguagem para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Completude percentual de pacientes com preferência de idioma no registro
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados do pagador primário para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Porcentagem de integridade dos pacientes com dados do pagador principal no registro
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados do pagador secundário para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Completude percentual de pacientes com dados do pagador secundário no registro
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de altura para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Completude percentual de pacientes com dados de altura no registro
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de peso para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Completude percentual de pacientes com dados de peso no registro
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de pressão arterial diastólica para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Completude percentual de pacientes com dados diastólicos no registro
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de pressão arterial sistólica para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Completude percentual de pacientes com dados sistólicos no registro
01/01/2010-31/12/2017
Caracterização dos dados de fornecimento de dias dispensados ​​para pacientes da Diretriz B
Prazo: 01/01/2010-31/12/2017
Completude percentual de pacientes com dias de abastecimento no registro de dispensação
01/01/2010-31/12/2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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